国产雷贝拉唑钠治疗十二指肠球部溃疡的多中心随机对照临床研究
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摘 要 目的：观察并比较国产雷贝拉唑钠肠溶片与进口雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠球部溃疡的疗效及安全性。方法：采用多中心随机双盲双模拟的试验设计，共计90例患者入选，按2∶1随机分配入试验组和对照组。试验组服用国产雷贝拉唑钠肠溶片10 mg和进口雷贝拉唑钠空白模拟片，对照组服用进口雷贝拉唑钠肠溶片10 mg和国产雷贝拉唑钠空白模拟片，均为晨起餐前服用，每日1次，疗程28 d。治疗过程中观察上腹痛消失时间、症状变化(上腹痛、烧心、反酸)，并记录不良事件。疗程结束后复查胃镜。结果：两药在疗效方面的差异无统计学意义。研究过程中未观察到不良反应发生。试验组每例每疗程治疗费用较对照组少。结论：国产雷贝拉唑钠是治疗十二指肠球部溃疡的高效、安全、经济的药物。
关键词 雷贝拉唑钠肠溶片 十二指肠溃疡 随机对照
中图分类号：R573.1 文献标识码：B 文章编号：1006-1533(2008)02-0083-03
雷贝拉唑是新一代的质子泵抑制剂(PPI)，它能强而快速地抑制胃酸分泌，可快速缓解消化性溃疡患者的临床症状并促进溃疡愈合。由本文作者组成的研究组在2004年5月至8月，为观察信谊药物研究所研制的雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠球部溃疡的疗效和安全性，与日本卫材公司的雷贝拉唑钠肠溶片疗效相比较，在上海3家医院对十二指肠球部溃疡治疗进行了临床研究，现将研究结果作一报道。
1 资料与方法
1.1 资料
1.1.1 病例选择
入选 标准：年龄18～70岁；入选前5 d内镜检查证实为十二指肠球部活动期溃疡，溃疡病灶≤2个， 每个溃疡直径在3～20 mm之间；1 wk内未使用过其他抑制胃酸药物；签署知情同意书。有以下情况者予以排除：胃镜或钡餐检查证实为返流性食管炎；既往有上消化道手术史(修补术除外)；十二指肠球部溃疡并发出血或梗阻等；重要脏器功能不全；罹患恶性肿瘤和胃泌素瘤；孕妇或哺乳期妇女；有研究药物过敏史 ......
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