论“返工”与“重新加工”的GMP管理(1)
摘 要 目的：对药品生产企业返工和重新加工等相关问题提出处理原则和解决方案。方法：对返工和重新加工的涵义进行辨析和界定，对两者如何进行管理及其规范管理的深层次含义进行探讨。结论与结论：返工与重新加工在实际生产过程中会对产品质量产生一定的影响，必须纳入GMP，进行规范化管理。关键词 返工 重新加工 GMP 质量管理
中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)06-0262-03
在药品的生产过程中，返工与重新加工等情况时有发生。如何区分返工(reprocessing)与重新加工(reworking)，如何进行规范的返工与重新加工，确保药品质量，降低产品质量风险，获得药品监督管理部门和客户的认可，是摆在我国药品生产企业面前一个重要且紧迫的问题。再者，我国现行的《药品生产质量管理规范(1998年版)》中对此也没有直接的标准要求，这就给药品生产企业处理相关问题带来一定的难度和困惑。本文就此问题进行相应的探讨。
1 返工和重新加工的涵义辨析
长期以来，国内医药行业对返工、重新加工等的内涵一直存在着不同的看法和争议。在发达国家或有影响力的有关国际组织的GMP中，或多或少地有返工或重新加工的内容。比较有权威的人用药品注册技术要求国际协调会(以下简称ICH)在其技术要求类文件Q7A(活性药物成分(API)的GMP指南)中，对于返工(reprocessing)的定义是：将不符合标准或规格的一个中间产品或原料药返回生产工段 ......
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