美国2007年批准的抗肿瘤、抗感染和抗病毒新药(2)
1.4 尼洛替尼Novartis公司开发，2007年10月29日获得FDA批准，用于治疗至少已对一种在先疗法、包括现行标准用药伊马替尼(imatinib/Gleevec)耐药或不能耐受的成人慢性期和加速期的费城染色体阳性慢性骨髓性白血病患者。后者是四种最常见的白血病类型之一，它在全球约占全部白血病病例数的15%。慢性骨髓性白血病由未成熟白细胞过度生产所致，其中近95%的个体存在费城染色体即呈费城染色体阳性。
尼洛替尼以一日2次方案口服用药，它能通过靶向Bcr-Abl蛋白，由此抑制含有这种异常染色体的肿瘤细胞的增殖。Bcr-Abl蛋白仅由含异常费城染色体的细胞产生，其已被确认是费城染色体阳性慢性骨髓性白血病人群癌性白细胞过度产生的关键原由及其驱动者。尼洛替尼最早是于2007年7月在瑞士获得全球范围内的首次批准的；它也在2007年11月获得了欧盟委员会的批准。
FDA依据一项在对伊马替尼耐药或不能耐受该药治疗的280例慢性期和105例加速期费城染色体阳性慢性骨髓性白血病受试者中评价尼洛替尼治疗的安全性及细胞基因学响应(费城染色体阳性细胞减少或消除)或血液学响应(白细胞计数正常化)的开放性、多中心临床试验数据作出上述尼洛替尼批准决定的。此研究结果显示，对慢性期人群，最少随访6个月(治疗期中数为8.7个月)后，232例可评价患者的主要细胞基因学响应率达40%；完全细胞基因学响应率为28%。对加速期人群，最少随访4个月(治疗期中数为6.4个月)后发现，完全血液学响应率是18% ......
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