新药的界定对药品创新的扶持
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)07-0309-02医药产业一向被认为是国民经济的高新支柱产业，其中新药开发更是人们关注的焦点，因为创新才能发展。但何为新药，依赖于新药的定义，只有明确了新药的界定，才能为新药的研发提供思路，指明方向，才能保证我国医药产业发展的总体水准。
1 我国药监史上对新药的三种定义
1985年7月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》将“新药”定义为“指我国未生产过的药品”。同日施行的《新药审批办法》第二条又作了补充规定：“已生产的药品，凡增加新的适应证，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。”1999年，国家药品监督管理局重新修订《新药审批办法》，规定“新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理”。
“我国未生产”实际包含了国内外均未生产和国外已生产而我国未生产两重含义，再加之所谓“按新药管理”，可见新药外延的宽广。这是由于当时我国制药企业刚起步，研发能力较薄弱，产业生存能力差，国家在制订政策时往往更关注于如何创造良好的产业发展环境 ......
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