美国2007年批准的精神神经、心血管用等新药与新生物制剂(2)
3 其它药效类别药物3.1 兰来肽
Beayfour Ipsen公司开发，2007年8月30日获得FDA批准，用于治疗罕见然而却可能危及生命的成人肢端肥大症，后者常由源自脑垂体良性肿瘤触发的生长激素异常分泌所致。兰来肽的具体适应证是：长期治疗对外科手术和(或)放射疗法没有适当响应或不适合使用这些手段治疗的成人肢端肥大症患者。
兰来肽属生长抑素类似物，它能降低体内某些激素(包括生长激素和胰岛素样生长因子-1)的水平。过度分泌的生长激素会促使肝脏产生并释放胰岛素样生长因子-1，由此直接刺激骨骼和组织生长且多表现出手、足、头的肥大，面部变化和心、肝、肾、脾等内脏肥大。肢端肥大症若不予以有效治疗，则患者常会因易患上心脏和呼吸疾病、糖尿病和结肠癌等而缩短生命。肢端肥大症的发病率约为60例/100万人左右，他们的预期寿命一般较健康人少5～10年。
兰来肽治疗肢端肥大症的安全性及其症状控制疗效已经得到两项分别在美国和欧洲进行的总计包括400多例受试者的关键性1年期、随机、多中心临床研究的证实。兰来肽为贮库型缓释制剂，它有60、90和120 mg三种规格，推荐剂量方案是每28 d注射1次。兰来肽的最常见副反应有腹泻、胆结石、瘙痒等皮肤反应、心率减缓和血糖水平变化等。兰来肽此前已在包括欧盟国家在内的世界近60个国家获准上市。
3.2 沙丙蝶呤
BioMarin制药公司开发，2007年12月13日获得FDA批准，由此成为迄今获得FDA批准的第一个苯丙酮尿症特异性治疗药物。沙丙蝶呤的具体获准适应证为：在遵从苯丙氨酸限制性饮食的基础上，用于减少4岁以上因四氢生物蝶呤响应性苯丙酮尿症所致高苯丙氨酸血症患者的血中苯丙氨酸水平 ......
您现在查看是摘要页，全文长 6639 字符。