中图分类号：F4 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)09-0398-02

    与发达国家相比，我国药品研发能力比较弱。原因主要体现在研发主体不同和研发投入不足。研发目标短期化和各类研发资源不足。除了在药品创新能力方面与国外有很大差距外，在制剂的工艺开发和产业化研究方面也存在很大差距。由于各种原因，在药物制剂申报工艺过渡到生产工艺的过程中存在较多的问题。

    1 药品质量管理理念

    药品质量关系到人类的健康和安全，如何有效控制药品质量一直是医药界积极探索的问题。上世纪90年代国内医药界认同药品质量是生产出来而不是检验出来的理念，近年来国内强调企业是产品质量的第一责任人。

    2004年以来，QbD(Quality by Design)药品质量管理理念逐渐被欧美发达国家接受，并进行了相应的实践。美国在20世纪90年代开始实施cGMP；FDA在2002年推出了PAT(Process Analytical Technology)计划，推动制药行业的生产质量水平达到像半导体行业次品率相当低的生产质量水平；美国FDA在2005年7月开始进行CMC(ChemicalManufacture and Control)审查试点，提出了QbD、设计空间等理念；国际人用药品注册和医药技术协调会议(The In-temational Conference on Harmobisation of Technical Require-ments for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ......