发展中国家专利药品高价问题及对策研究(1)
当前，对药品进行专利保护使得广大发展中国家专利药价居高不下，并由此引发了药品可及性低与公共健康等亟待解决的问题。本文在对造成发展中国家专利药品高价原因剖析的基础上，借鉴发达国家曾经采取的做法，结合发展中国家药品专利保护的实例，对解决该问题提出五点对策。
1 发展中国家专利药品高价现象及后果
随着越来越多的发展中国家加入WTO，作为WTO三大支柱之一的知识产权体系在国际药品贸易中管辖范围越来越广。药品专利权是一种无形的财产权，具有“双刃剑”性质，在保护与促进医药产业发展的同时，也造成了发展中国家专利药品价格居高不下的僵局，主要表现是：其价格通常要比与其药效、成分、剂量相似的非专利药价格贵得多。与发达国家相比，发展中国家经济比较落后，国民平均购买能力低，加之发展中国家人口众多(约占全球人口的70%以上)，专利药品的高价现象引发了诸多不良后果。
1.1 专利药品可及性低
, http://www.100md.com
专利药品可及性是指患者以能够承担的价格，安全地、实际地获得适当、高质量的专利药品，并能方便地获得合理使用专利药品的相关信息。WHO总结了影响公众获得药品的四个因素：药品的合理选择与使用、可以承受的价格、持续的资金支持、可靠的药品供应体系。其中，在发展中国家，价格因素是影响专利药可及性的一个非常关键的因素。因为专利药品一般为某一治疗领域内疗效者卓越，其可替代性非常低，患者在面对高价的专利药时没有太多的选择机会，明显降低发展中国家购买能力普遍较低的患者对专利药品的可及性。据联合国“千年发展目标计划”确认，由于药品可及性降低，可医治但未得到治疗的疾病给发展中国家造成的负担令人震惊。如我国的乙肝病毒携带者已高达1.2亿人，是全球最大的乙肝药物需求市场，而全球第二大生物制药企业葛兰素史克公司生产的专利药贺普汀在同类药物中疗效较好，但这14粒一盒的包装在我国售价竟高达242～270元，使得患者只能使用其它较为便宜但疗效较差的药品。
1.2 公共健康危机四伏
药品是一种特殊的商品，会对社会稳定和公共健康产生很大的影响。发展中国家对专利药品高价问题争论的激化主要源于艾滋病的广泛流行。当前感染HIV病毒或患艾滋病患者已逾4 000万人，其中非洲就有近2 660万人，这是比SAILS或禽流感更为严重的全球性危机，艾滋病已成为发展中国家死亡率最高的疾病。尽管这些国家的艾滋病患者迫切需要合适的抗逆转录病毒药品，但由于该类药品均为专利药且价格昂贵，使得93%的患者只能坐以待毙。况且，艾滋病并不是对发展中国家人民生命健康造成严重威胁的唯一流行疾病，结核病和疟疾造成的死亡人数几乎与艾滋病相当；麻疹、呼吸道感染、腹泻、黑热病及南美锥虫病等都在折磨着发展中国家的贫困人口。
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除艾滋病外，这些疾病大多是可以完全治愈的，有一系列专利药品可用于治疗这些疾病，如B肾上腺素能受体阻断药、抗糖尿病药物、抗肿瘤药物以及精神病药物等。但这些专利药品的高价格使得发展中国家民众的身体健康和精神健康受到严重威胁，公共健康危机四伏。
2 发展中国家专利药品高价原因分析
2.1 陆续对医药专利进行保护
WTO成员国中有相当一部分是发展中国家且仍有较多的发展中国家正在申请加入。一旦它们加入WTO，其国际贸易规则必须遵守WTO的相关规定。《与贸易有关的知识产权协议》(简称“TRIPS”协议)是WTO一揽子协议中很重要的一份，它对WTO成员国提出了专利保护的最低标准，并于1994年将医药产品纳入专利保护范围。此后，在发达国家不断利用TRIPS协议对发展中国家的施压下，同时也为了与国际知识产权保护制度接轨，WTO中的很多发展中国家陆续修改并制定了自己的专利制度，开始对医药产品进行专利保护，如我国1992年第二次修订专利法、印度2005年修改专利法时都将药品的专利保护合法化。这种合法的垄断权表现在专利药品被其权利人独占，一旦某药品在该国申请并获得了专利权，其权利人就有权在专利保护期内排除他人对该药品的制造、使用、许诺销售、销售与进口，这些垄断市场的行为使得专利药品在缺乏竞争的情况下维持较高的价格。有学者专门就专利保护对发展中国家的影响进行了研究，结果表明，将专利保护引入到这些发展中国家会造成药品价格上扬，上扬的程度随着药品和国家的不同而不同，从12%到200%不等。
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2.2 药品专利权人追求利润最大化
新药研发具有投资大、风险高、周期长等特点，经过临床试验，平均每5 000种化合物中只有一种能最后投入市场，然而这些药品却易被仿制，所以一旦制药企业对其研发的新药拥有专利权，它们理所当然地会通过高价售药来促使自己的利润最大化。其次，发展中国家普遍存在贫富差悬殊距现象，国家内部对专利药品的需求弹性不一致，购买力较强的消费者药品需求弹性较小，购买新药的愿望与能力都较高，而购买力弱的消费者却是相反情况。从经济学角度上看，制药企业不会将药品低价卖给购买力弱的消费者，因为这有可能通过“内部平行进口”再次销售给购买力强的消费者，损害药品专利权人的利益。通常情况下，制药企业会依据购买力较强消费者的药品需求函数制定较高的价格，有时甚至导致发展中国家的专利药品价格比发达国家还要高。
2.3 医疗保障与价格管制体系不健全
与某些发达国家政府全民医保或医疗商业保险不同的是，大多数发展中国家的医疗保障体制仍很不健全，患者在求医问药时得不到相应的保障，昂贵的医药费只能靠自己承担，而不是由公共基金或保险公司提供。在价格管制方面，发达国家拥有自己的药物经济学评价体系对专利药品价格进行管制，如加拿大在推行国家健康保险计划后，又成立了联邦政府专利药价格评审委员会，统一负责评审专利药的出厂价格。但发展中国家连WHO提出的基本药物制度也未形成，更不用说如何评估价格昂贵的专利药品了。这些保障与管理体系不健全亦造成专利药品价格居高不下，药物可及性与公共健康面临严重威胁。
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3 降低专利药价的对策
3.1 引入“Bolar例外”
Bolar例外(Bolar Exception)又称Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。该例外起源于美国的《药品价格竞争与专利期补偿法》(简称Hatch-Waxman法案)。一直以来，作为医药强国的美国不仅重视药品专利权的保护，还相当关注仿制药工业的发展，为了鼓励仿制药与专利药的竞争，于1984年通过了Hatch-Waxman法案，Bolar例外就是其中的鼓励政策之一。Bolar例外允许仿制药商在专利药到期前就开始对其研究和上市审批的进程，但将这种对专利, 百拇医药(沈 晗 徐怀伏)
1 发展中国家专利药品高价现象及后果
随着越来越多的发展中国家加入WTO，作为WTO三大支柱之一的知识产权体系在国际药品贸易中管辖范围越来越广。药品专利权是一种无形的财产权，具有“双刃剑”性质，在保护与促进医药产业发展的同时，也造成了发展中国家专利药品价格居高不下的僵局，主要表现是：其价格通常要比与其药效、成分、剂量相似的非专利药价格贵得多。与发达国家相比，发展中国家经济比较落后，国民平均购买能力低，加之发展中国家人口众多(约占全球人口的70%以上)，专利药品的高价现象引发了诸多不良后果。
1.1 专利药品可及性低
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专利药品可及性是指患者以能够承担的价格，安全地、实际地获得适当、高质量的专利药品，并能方便地获得合理使用专利药品的相关信息。WHO总结了影响公众获得药品的四个因素：药品的合理选择与使用、可以承受的价格、持续的资金支持、可靠的药品供应体系。其中，在发展中国家，价格因素是影响专利药可及性的一个非常关键的因素。因为专利药品一般为某一治疗领域内疗效者卓越，其可替代性非常低，患者在面对高价的专利药时没有太多的选择机会，明显降低发展中国家购买能力普遍较低的患者对专利药品的可及性。据联合国“千年发展目标计划”确认，由于药品可及性降低，可医治但未得到治疗的疾病给发展中国家造成的负担令人震惊。如我国的乙肝病毒携带者已高达1.2亿人，是全球最大的乙肝药物需求市场，而全球第二大生物制药企业葛兰素史克公司生产的专利药贺普汀在同类药物中疗效较好，但这14粒一盒的包装在我国售价竟高达242～270元，使得患者只能使用其它较为便宜但疗效较差的药品。
1.2 公共健康危机四伏
药品是一种特殊的商品，会对社会稳定和公共健康产生很大的影响。发展中国家对专利药品高价问题争论的激化主要源于艾滋病的广泛流行。当前感染HIV病毒或患艾滋病患者已逾4 000万人，其中非洲就有近2 660万人，这是比SAILS或禽流感更为严重的全球性危机，艾滋病已成为发展中国家死亡率最高的疾病。尽管这些国家的艾滋病患者迫切需要合适的抗逆转录病毒药品，但由于该类药品均为专利药且价格昂贵，使得93%的患者只能坐以待毙。况且，艾滋病并不是对发展中国家人民生命健康造成严重威胁的唯一流行疾病，结核病和疟疾造成的死亡人数几乎与艾滋病相当；麻疹、呼吸道感染、腹泻、黑热病及南美锥虫病等都在折磨着发展中国家的贫困人口。
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除艾滋病外，这些疾病大多是可以完全治愈的，有一系列专利药品可用于治疗这些疾病，如B肾上腺素能受体阻断药、抗糖尿病药物、抗肿瘤药物以及精神病药物等。但这些专利药品的高价格使得发展中国家民众的身体健康和精神健康受到严重威胁，公共健康危机四伏。
2 发展中国家专利药品高价原因分析
2.1 陆续对医药专利进行保护
WTO成员国中有相当一部分是发展中国家且仍有较多的发展中国家正在申请加入。一旦它们加入WTO，其国际贸易规则必须遵守WTO的相关规定。《与贸易有关的知识产权协议》(简称“TRIPS”协议)是WTO一揽子协议中很重要的一份，它对WTO成员国提出了专利保护的最低标准，并于1994年将医药产品纳入专利保护范围。此后，在发达国家不断利用TRIPS协议对发展中国家的施压下，同时也为了与国际知识产权保护制度接轨，WTO中的很多发展中国家陆续修改并制定了自己的专利制度，开始对医药产品进行专利保护，如我国1992年第二次修订专利法、印度2005年修改专利法时都将药品的专利保护合法化。这种合法的垄断权表现在专利药品被其权利人独占，一旦某药品在该国申请并获得了专利权，其权利人就有权在专利保护期内排除他人对该药品的制造、使用、许诺销售、销售与进口，这些垄断市场的行为使得专利药品在缺乏竞争的情况下维持较高的价格。有学者专门就专利保护对发展中国家的影响进行了研究，结果表明，将专利保护引入到这些发展中国家会造成药品价格上扬，上扬的程度随着药品和国家的不同而不同，从12%到200%不等。
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2.2 药品专利权人追求利润最大化
新药研发具有投资大、风险高、周期长等特点，经过临床试验，平均每5 000种化合物中只有一种能最后投入市场，然而这些药品却易被仿制，所以一旦制药企业对其研发的新药拥有专利权，它们理所当然地会通过高价售药来促使自己的利润最大化。其次，发展中国家普遍存在贫富差悬殊距现象，国家内部对专利药品的需求弹性不一致，购买力较强的消费者药品需求弹性较小，购买新药的愿望与能力都较高，而购买力弱的消费者却是相反情况。从经济学角度上看，制药企业不会将药品低价卖给购买力弱的消费者，因为这有可能通过“内部平行进口”再次销售给购买力强的消费者，损害药品专利权人的利益。通常情况下，制药企业会依据购买力较强消费者的药品需求函数制定较高的价格，有时甚至导致发展中国家的专利药品价格比发达国家还要高。
2.3 医疗保障与价格管制体系不健全
与某些发达国家政府全民医保或医疗商业保险不同的是，大多数发展中国家的医疗保障体制仍很不健全，患者在求医问药时得不到相应的保障，昂贵的医药费只能靠自己承担，而不是由公共基金或保险公司提供。在价格管制方面，发达国家拥有自己的药物经济学评价体系对专利药品价格进行管制，如加拿大在推行国家健康保险计划后，又成立了联邦政府专利药价格评审委员会，统一负责评审专利药的出厂价格。但发展中国家连WHO提出的基本药物制度也未形成，更不用说如何评估价格昂贵的专利药品了。这些保障与管理体系不健全亦造成专利药品价格居高不下，药物可及性与公共健康面临严重威胁。
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3 降低专利药价的对策
3.1 引入“Bolar例外”
Bolar例外(Bolar Exception)又称Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。该例外起源于美国的《药品价格竞争与专利期补偿法》(简称Hatch-Waxman法案)。一直以来，作为医药强国的美国不仅重视药品专利权的保护，还相当关注仿制药工业的发展，为了鼓励仿制药与专利药的竞争，于1984年通过了Hatch-Waxman法案，Bolar例外就是其中的鼓励政策之一。Bolar例外允许仿制药商在专利药到期前就开始对其研究和上市审批的进程，但将这种对专利, 百拇医药(沈 晗 徐怀伏)