药物制剂开发(1)
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中图分类号：R97 文献标识码：D 文章编号：1006-1533(2008)10-0453-06
近年来，全球前50强制药公司均已将药物制剂开发广泛融入产品生命周期管理策略。据统计，2002-2005年所有上市的产品中有39%是通过制剂改进才将产品推上市场的。
1 瞄准战略高地
释药系统是创造畅销药品的重要保障之一(见表1)。
1986年，我国首次将制剂研究课题列为“七五”国家科技攻关项目，“八五”、“九五”、“十五”和“十一五”国家重点科技攻关项目中药物制剂研究课题的设立，以及《国家级药物制剂新产品开发指南》第一、二辑和《国家级化学医药与制剂新产品开发指南(2002年版)》的出版大大推动了我国药物新制剂、新剂型的研究与开发。
随着知识产权的发展，我国药品市场的分布格局将发生重大变化：专利药物的比重将从2000年的9%上升至2010年的21%(见表2)。由于研发药物制剂成本小、周期短、风险低，故是相对容易开辟与取胜的“战场”。
1.1 癌症疫苗
肿瘤疫苗系利用患者自身的肿瘤细胞、肿瘤特异性抗原及其它免疫调节细胞治疗和预防肿瘤，它开辟了一种安全、有效治疗肿瘤的新途径。肿瘤疫苗中已有部分产品上市，另有10余个产品进入了Ⅲ期临床研究，可望不久陆续上市。2007年的肿瘤疫苗市场规模估计为4.81亿美元，预测至2012年将达80亿美元。
1.1.1 宫颈癌疫苗Cervarix
葛兰素史克公司产品 ......
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