中药向欧盟出口面临的机遇、困难与对策(1)
中医药有着数千年的历史，是我国为数不多的拥有原创知识产权的产业，面对经济全球化趋势和国际天然药物市场的发展，中药面临良好的国际市场发展前景。近年来，欧洲植物药市场占世界植物药市场的份额越来越多，据统计，现有60%以上的欧洲人使用传统药品。目前欧盟扩大到25个国家，总人口超过4.5亿，超越北美贸易自由协议，成为全球最大的贸易区。无论从经济实力还是消费观念来讲，欧盟已成为西方最成熟的植物药市场，有着光明的前景和巨大潜力。我国作为世界上最大的中药研究、生产、应用和出口的国家，对中药及植物药具有悠久的历史并进行过广泛的研究，处于世界领先水平。然而从目前的出口状况来看，2007年进口我国中药居前20位的国家和地区排名中，虽然有6个欧盟国家，但是都排名较后，最多的是德国(3 878万美元)，6国之和只有13 704万美元，说明我国中药在欧盟市场的开拓还远远不够，尚有很大的市场潜力有待开发。
1 中药向欧盟出口的机遇
1.1 欧盟对植物药原料的需求量很大
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欧盟植物药工业发达，同时也是世界上最大的植物药市场，因此对植物药原料需求量非常大。据统计,目前有2 000多种原料植物在欧盟销售,约有1/3的原料植物和20%的植物提取物欧盟不能自给,需要进口来弥补。近年来,欧盟各国已减少或停止种植价格低廉的作物,如月见草、罂粟、香芹和茴香等,逐步以进口品代替。而我国拥有国际上畅销的绝大部分中药植物品种。并且除银杏、贯叶金丝桃等少数品种外,大多数欧盟市场上产值较大的植物药品种在当地都没有大量种植,这些无疑为我国中药材种植者提供了大量商机。
1.2 欧盟对中医药的认知度已有提高
欧洲人使用植物药已有700多年的历史,欧盟许多国家植物药工业发达,民众对植物药的认识和接受程度普遍较高。近年来,欧洲对中医药的认识水平和接受程度也有了进一步提高。1998年3月,北欧现代自然疗法协会、芬兰传统医药欧亚中心、德国Hildegard草药协会等联合召开联席会议,会议一致同意：鉴于欧洲植物药运用情况,今后要在全欧范围内宣传和引进中药,研究中国和欧盟药品法规,开拓欧洲市场。除此之外，英国有中医诊所约3 000家，仅在伦敦地区就有私人中医诊所近600家，每年大约有250万英国人采用中草药、按摩、针灸等传统的中医疗法，支付医药费用9 000多万英镑。法国有中医诊所2 600多家，针灸师7 000至9 000人;荷兰有中医诊所1 500多家，接受过针灸治疗的人数占荷兰总人口的15%左右。德国有77%的医疗单位建议病人用针灸止痛。这些无不预示着未来中欧双方在植物药或传统医药领域合作发展的光明前景。
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1.3 《欧盟传统草药法令》的颁布实施和《传统植物药注册程序指令》的通过
2004年4月30日，《欧盟传统草药法令》发布，为我国中药向欧盟出口提供了良好的机遇。根据法令，对于具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧共体国家使用年限的以植物药为药品原料的非处方药可以简化注册程序。这对于我国一些有着悠久生产和出口销售历史的优秀中药产品来说，可以按简化注册程序，申请传统草药注册，从而作为药品在欧盟各国市场销售，这与以前只能以食品或者医药原料来销售相比较，其农药残留、重金属含量等检验检疫标准，相对而言要宽松一些，有效降低了技术壁垒，具有更多的商机和利润。此外，中药在欧盟以药品的身份被认同，对于打开美国等国家的医药市场大门具有促进作用，可产生示范效应。
另外，2004年3月31日，欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》(DIRECTIVE2004/24/EC)，首次承认了中药
的“药品地位”。传统草药只允许采取分别注册程序。分别注册程序是指单独向某一成员国的国家药品监管部门申请注册,若想在其他成员国上市,则必须再通过相互认证程序得到其他成员国药品监管部门的批准。如我国某种中药在欧盟某一国获得上市的许可，其他成员国则必须在收到相互认证申请后的规定时间内对该产品进行审评，如果在安全、质量或有效性方面有足够的证据证明存在问题，可以拒绝接受注册，否则就得接受。这是欧盟对药品的统一管理，这对于我国中药的申请注册和流通提供了便利，比在每个成员国单独注册节约了大量的人力、物力和财力。
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1.4 双方互利互补的经济贸易
中国与欧盟在贸易上逐渐形成了互利互补的关系。中国是最大的发展中国家，有着丰富的人力与资源，加入WTO后，有更多的机会向世界传播中医药知识,展示安全有效、毒副作用小的中药产品,为中医药在全世界的普及推广铺平道路，并且中国政府对于中药产业进行大力的扶持，进行多项战略规划，投入大量资金与科研力量。欧盟是发达国家最集中的地区组织，是世界上最强的经济集团,有雄厚的资本和先进的技术。欧盟在亚太地区与中国没有太多直接的利益冲突,因此加强和发展中欧在中药和植物药方面的经贸合作是理智的选择。在与欧盟互利互补的经贸战略的大背景下,双方可以充分发挥各自在资源、技术和市场方面的比较优势,大力发展中药和植物药贸易。
2 中药出口欧盟面临的困难
2.1 文化背景差异方面的制约
中医药与西医药是在不同的文化背景下产生的不同的医药学理论体系和医药学模式，在理论基础、思维方法、诊治手段等方面均有本质上的不同。西医讲究对症下药，局部治疗；中药成分复杂，讲究君臣佐使、辨证论治；加之语言不通，西方国家很难接受中医药文化理念。欧盟国家是以西医药体系为其唯一的医药体系，医生和患者对药品的认识完全基于西医药体系——成分清楚、作用机制明确、用法用量准确、不良反应明了等，而对中医药体系缺乏最基本的了解。文化背景的较大差异、用药理念的不同，使西方消费者难以理解中医药理论的内涵。对中医药文化的陌生与排斥制约了中药在欧盟市场的开拓。例如,在产品研发设计阶段,如果采用十几味甚至二十味的大复方,那么将很难说服欧盟评审专家相信其配方的科学性。
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2.2 技术壁垒的阻碍
欧盟要求进口药品的种植和生产达到国际公认的GAP(《中药材生产质量管理规范(试行)》)和GMP(《药品生产质量管理规范》)。而我国中药材种植管理规范(GAP)于2002年年初颁布,现还在试行中,GMP标准的实施也存在各种问题，对中药生产企业虽然已经强制通过了国内GMP认证,但与国际市场对药品生产质量要求相比相差甚远,中药药理、药效及毒理等评价数据还得不到国际社会认可。目前,国内有实力达到国际公认的GMP和GAP标准的中药企业寥寥无几,很难满足欧盟国家的要求。同时,我国的GCP(《药品临床试验管理规范》)和GLP(《药品非临床研究管理规范》)标准也刚刚建立,得到国际认可尚需时日。而一般欧盟国家都以本国的临床验证资料作为判断药效的依据,再加上在欧盟进行临床试验费用昂贵,这就意味着我国中药出口还将面临漫长的临床验证过程。另外,欧盟对中药/植物药产品中的重金属含量、有机溶剂和农药残留、微生物含量及濒危动植物成分制订了严格的限制标准,这些因素也极大地制约了我国中药的出口。
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2.3 缺乏知识产权保护
1)现有知识产权保护的局限性。在中药领域需要得到知识产权保护的内容十分广泛，但现有的知识产权制度具有一定局限性。中国1985年4月1日起实施《专利法》，对药品的制造方法授予专利权；1993年1月1日实施修改后的《专利法》，对药品开始予以专利保护；1982年开始实施《商标法》，明确了关于药品商标注册的规定；1985年开始实施的《药品管理法》和1993年开始实施的《中药品种保护条例》，分别具体规定了中药的行政保护期限。但这些知识产权制度现在已经很难满足中药知识产权保护的需求，其中成药处方、制剂方式在我国现行的法律、法规中不能完全得到知识产权保护。而国际上现有的对药品的专利制度是针对化学药品而建立起来的一套体系，对于传统医药的知识产权并没有统一的标准，对于中药的保护缺乏具体的措施，对剂型、配伍等中药的调配不具有针对性和专业性的保护。, 百拇医药(熊季霞 管莉莉)
1 中药向欧盟出口的机遇
1.1 欧盟对植物药原料的需求量很大
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欧盟植物药工业发达，同时也是世界上最大的植物药市场，因此对植物药原料需求量非常大。据统计,目前有2 000多种原料植物在欧盟销售,约有1/3的原料植物和20%的植物提取物欧盟不能自给,需要进口来弥补。近年来,欧盟各国已减少或停止种植价格低廉的作物,如月见草、罂粟、香芹和茴香等,逐步以进口品代替。而我国拥有国际上畅销的绝大部分中药植物品种。并且除银杏、贯叶金丝桃等少数品种外,大多数欧盟市场上产值较大的植物药品种在当地都没有大量种植,这些无疑为我国中药材种植者提供了大量商机。
1.2 欧盟对中医药的认知度已有提高
欧洲人使用植物药已有700多年的历史,欧盟许多国家植物药工业发达,民众对植物药的认识和接受程度普遍较高。近年来,欧洲对中医药的认识水平和接受程度也有了进一步提高。1998年3月,北欧现代自然疗法协会、芬兰传统医药欧亚中心、德国Hildegard草药协会等联合召开联席会议,会议一致同意：鉴于欧洲植物药运用情况,今后要在全欧范围内宣传和引进中药,研究中国和欧盟药品法规,开拓欧洲市场。除此之外，英国有中医诊所约3 000家，仅在伦敦地区就有私人中医诊所近600家，每年大约有250万英国人采用中草药、按摩、针灸等传统的中医疗法，支付医药费用9 000多万英镑。法国有中医诊所2 600多家，针灸师7 000至9 000人;荷兰有中医诊所1 500多家，接受过针灸治疗的人数占荷兰总人口的15%左右。德国有77%的医疗单位建议病人用针灸止痛。这些无不预示着未来中欧双方在植物药或传统医药领域合作发展的光明前景。
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1.3 《欧盟传统草药法令》的颁布实施和《传统植物药注册程序指令》的通过
2004年4月30日，《欧盟传统草药法令》发布，为我国中药向欧盟出口提供了良好的机遇。根据法令，对于具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧共体国家使用年限的以植物药为药品原料的非处方药可以简化注册程序。这对于我国一些有着悠久生产和出口销售历史的优秀中药产品来说，可以按简化注册程序，申请传统草药注册，从而作为药品在欧盟各国市场销售，这与以前只能以食品或者医药原料来销售相比较，其农药残留、重金属含量等检验检疫标准，相对而言要宽松一些，有效降低了技术壁垒，具有更多的商机和利润。此外，中药在欧盟以药品的身份被认同，对于打开美国等国家的医药市场大门具有促进作用，可产生示范效应。
另外，2004年3月31日，欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》(DIRECTIVE2004/24/EC)，首次承认了中药
的“药品地位”。传统草药只允许采取分别注册程序。分别注册程序是指单独向某一成员国的国家药品监管部门申请注册,若想在其他成员国上市,则必须再通过相互认证程序得到其他成员国药品监管部门的批准。如我国某种中药在欧盟某一国获得上市的许可，其他成员国则必须在收到相互认证申请后的规定时间内对该产品进行审评，如果在安全、质量或有效性方面有足够的证据证明存在问题，可以拒绝接受注册，否则就得接受。这是欧盟对药品的统一管理，这对于我国中药的申请注册和流通提供了便利，比在每个成员国单独注册节约了大量的人力、物力和财力。
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1.4 双方互利互补的经济贸易
中国与欧盟在贸易上逐渐形成了互利互补的关系。中国是最大的发展中国家，有着丰富的人力与资源，加入WTO后，有更多的机会向世界传播中医药知识,展示安全有效、毒副作用小的中药产品,为中医药在全世界的普及推广铺平道路，并且中国政府对于中药产业进行大力的扶持，进行多项战略规划，投入大量资金与科研力量。欧盟是发达国家最集中的地区组织，是世界上最强的经济集团,有雄厚的资本和先进的技术。欧盟在亚太地区与中国没有太多直接的利益冲突,因此加强和发展中欧在中药和植物药方面的经贸合作是理智的选择。在与欧盟互利互补的经贸战略的大背景下,双方可以充分发挥各自在资源、技术和市场方面的比较优势,大力发展中药和植物药贸易。
2 中药出口欧盟面临的困难
2.1 文化背景差异方面的制约
中医药与西医药是在不同的文化背景下产生的不同的医药学理论体系和医药学模式，在理论基础、思维方法、诊治手段等方面均有本质上的不同。西医讲究对症下药，局部治疗；中药成分复杂，讲究君臣佐使、辨证论治；加之语言不通，西方国家很难接受中医药文化理念。欧盟国家是以西医药体系为其唯一的医药体系，医生和患者对药品的认识完全基于西医药体系——成分清楚、作用机制明确、用法用量准确、不良反应明了等，而对中医药体系缺乏最基本的了解。文化背景的较大差异、用药理念的不同，使西方消费者难以理解中医药理论的内涵。对中医药文化的陌生与排斥制约了中药在欧盟市场的开拓。例如,在产品研发设计阶段,如果采用十几味甚至二十味的大复方,那么将很难说服欧盟评审专家相信其配方的科学性。
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2.2 技术壁垒的阻碍
欧盟要求进口药品的种植和生产达到国际公认的GAP(《中药材生产质量管理规范(试行)》)和GMP(《药品生产质量管理规范》)。而我国中药材种植管理规范(GAP)于2002年年初颁布,现还在试行中,GMP标准的实施也存在各种问题，对中药生产企业虽然已经强制通过了国内GMP认证,但与国际市场对药品生产质量要求相比相差甚远,中药药理、药效及毒理等评价数据还得不到国际社会认可。目前,国内有实力达到国际公认的GMP和GAP标准的中药企业寥寥无几,很难满足欧盟国家的要求。同时,我国的GCP(《药品临床试验管理规范》)和GLP(《药品非临床研究管理规范》)标准也刚刚建立,得到国际认可尚需时日。而一般欧盟国家都以本国的临床验证资料作为判断药效的依据,再加上在欧盟进行临床试验费用昂贵,这就意味着我国中药出口还将面临漫长的临床验证过程。另外,欧盟对中药/植物药产品中的重金属含量、有机溶剂和农药残留、微生物含量及濒危动植物成分制订了严格的限制标准,这些因素也极大地制约了我国中药的出口。
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2.3 缺乏知识产权保护
1)现有知识产权保护的局限性。在中药领域需要得到知识产权保护的内容十分广泛，但现有的知识产权制度具有一定局限性。中国1985年4月1日起实施《专利法》，对药品的制造方法授予专利权；1993年1月1日实施修改后的《专利法》，对药品开始予以专利保护；1982年开始实施《商标法》，明确了关于药品商标注册的规定；1985年开始实施的《药品管理法》和1993年开始实施的《中药品种保护条例》，分别具体规定了中药的行政保护期限。但这些知识产权制度现在已经很难满足中药知识产权保护的需求，其中成药处方、制剂方式在我国现行的法律、法规中不能完全得到知识产权保护。而国际上现有的对药品的专利制度是针对化学药品而建立起来的一套体系，对于传统医药的知识产权并没有统一的标准，对于中药的保护缺乏具体的措施，对剂型、配伍等中药的调配不具有针对性和专业性的保护。, 百拇医药(熊季霞 管莉莉)