从“泰诺事件”谈药品保险包装(1)
摘 要 目的：提出对药品保险包装等相关问题的处理原则和解决方案。方法：通过案例对药品保险包装的涵义、监管法规、技术及对药品安全性的影响进行辨析和界定，对药品保险存在的问题及对策进行探讨。结果与结论：药品保险包装对于消费者用药安全有着重要影响，必须予以高度重视并进行规范化管理。关键词 药品安全 保险包装 显窃启技术
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)12-0539-03
药品质量安全不仅包括药品本身安全性，也包括药品的包装和使用安全。国内制药企业在设计药品包装时，关注焦点主要放在包装材质的相容性、稳定性试验以及包装外形设计是否吸引消费者注意等方面，而很少关注药品的保险
包装问题。
1 案例
1982年，强生公司(Johnson & Johnson)生产的泰诺(Tylenol)胶囊被人为注入氰化物，前后造成7人死亡。泰诺作为不含阿司匹林的止痛药，市场占有率高达3成以上，是美国8成民众的家庭常备药物。因此该事件立刻成为焦点，在全美国引起恐慌。即使在调查后发现泰诺致死是恶意人为因素所引起，与泰诺的生产质量并无关系，但强生公司还是第一时间在美国进行召回，并在承受巨大经济损失的情况下，研制了防止药物改装的新药物包装[1]。经过多方面的努力，“泰诺事件” 反而促进了美国药物包装的改革以及保险包装法令的出台。
2 药品保险包装的发展历程
2.1 药品保险包装法律界定
美国cGMP对药品保险包装(tamper-evident packaging)的定义为：“保险包装是内有一个或多个指示物或障碍物的药品包装 ......
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