中图分类号：R95

    文献标识码：A

    文章编号：1006-1533(2009)02-0076-03

    根据WHO国际药品监察合作中心的规定，药品不良反应是指在预防、治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时出现的有害和与用药目的无关的反应。这些反应不同程度地损害人体健康，甚至危及生命。“反应停事件”是20世纪最严重的药品不良反应案例。近年来国内外因药品不良反应造成严重损害的事故频频发生，药品不良反应问题已引起社会的广泛关注。与此相对应的一个概念是药品不良事件，它是指超量用药(无论是有意还是无意的)、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。如“齐二药”事件中导致多人丧生的“亮菌甲素注射液”，是因为制药原料的假冒伪劣，属于药品不良事件。由此可见，两者并不等同，本文主要讨论药品不良反应的相关问题。药品不良反应发生，对患者的身体造成了一定程度的损害，是否要对受害者的损失进行救济?在何种范围内采取何种方式的救济?而这种损害救济法律责任的性质又是什么呢? 本文就相关问题进行分析探讨，为完善药品不良反应责任立法提供参考。

    1 药品不良反应的界定

    任何药品均可能导致不良反应的发生，有学者将其总结为常见可预计的不良反应、常见且可预计之外的不良反应和特异体质型药物过敏反应^[1]。常见可预计的药品不良反应，依照规定应被记载于药品说明书中，医师、药师用药时也负有向患者说明的义务。而常见且可预计之外的不良反应，即有些药品品种即使已经在开发阶段进行了大量的药理、毒理以及临床试验，但由于药品的毒性反应具有潜伏性和长期累积的特点 ......