医改新政下，品牌仿制药大有可为(1)
中图分类号：FIM5
文献标识码：A
文章编号：1006-1533(2009)03-0101-03
1 仿制药迎来春天
随着人口老龄化社会的到来和人口数量的激增，世界各国政府的医疗开支呈逐年增长趋势，加之2008年全球金融危机给各国政府带来沉重的“救市”压力，使得各国政府陆续出台宏观政策大力扶持仿制药产业发展，积极鼓励仿制药进入政府支付范畴。美国联邦立法扶持仿制药产业，仿制药占全美处方药市场比例从2007年的63%上升到2008年年底的67%(预计数)，稳居仿制药消费大国之首；德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也已超过50%；日本已打开仿制药大门，制定了降低医疗成本、鼓励使用仿制药的新政；拉美国家以法律强制手段增加仿制药的使用比例，要求医生开通用名处方，由药师给患者调配仿制药；泰国对抗艾滋病药物实行强行仿制政策。与此同时，化学创新药的“严冬”已经到来，根据美国FDA官方网统计，近5年FDA批准上市的专利新药数量正日趋减少，专利药的发展步伐严重受阻。行业权威人士预测，未来5～10年内，将有市值1200亿～1500亿美元的新药专利失效。可以这样说，专利新药的获批降至历史最低水平与未来“重磅炸弹”型药物的专利到期，给仿制药的发展带来重大商机。
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而在中国，尽管医药市场充满变数，但即将出台的新医改方案与基本药物目录将拉动医药市场放量，进一步扩大仿制药的发展空间，医药流通企业的市场容量也会逐渐提高。医改新政不仅有利于90%以上以仿制药为主的国内药企发展，而且有利于对加大全民医保投入，提升仿制药使用比例的政府宏观政策导向的执行。为此，国内仿制药企业应追求品种覆盖更多的大治疗领域，这样才有机会争取更多的市场份额。
2 品牌仿制药呼之欲出
近5年来，全球医药市场格局正在发生重大调整。一方面，随着仿制药市场的日益壮大，辉瑞、赛诺菲一安万特、拜耳等跨国医药巨头开始涉足仿制药业务。辉瑞保留仿制药部门Greermtone(绿石)；赛诺菲一安万特保留子公司Winthrop(温思罗普)仿制药业务，并于2008年7月以19.2亿美元收购捷克仿制药公司Zentiva股权；2008年10月日本第一制药一三共以46亿美元的高价收购印度最大的仿制药公司兰伯西控股权。国内最抢眼的莫过于2006年德国拜耳以10.72亿元人民币收购东盛科技OTC业务。这些医药巨头对仿制药的涉足，必将使一批品牌仿制药脱颖而出，引领市场发展，国际仿制药即将进入品牌竞争时代。
, 百拇医药
另一方面，国内仿制药市场竞争也越演越烈。尽管中国从2004年开始强制实施GMP认证，但国内生产厂家不减反增，药品生产企业已经从2004年的3731家发展到目前的5612家。由于中国医药企业存在散、乱、小的特征，受资金制约，新药创制仍处在非常初级的阶段，绝大多数企业不具备新药创制能力，大部分药企的新药研发投入占比不足3%，过去5年获批的一类新药仅有2—3个。有关数据说明，目前本土企业中品牌有影响力，竞争力比较强，规模排名前10位的制药企业几乎都从事仿制药业务。仿制药的竞争犹如“春秋战国”时期，面对这种局面，品牌仿制药正成为国内药企日益关注的焦点。
医药市场的残酷竞争还在延续，能否跳出同质化竞争的怪圈，成功突围，已成为所有仿制药企业亟待解决的难题。为此，我们应积极探索品牌仿制药发展之路，依托品种广度、成本领先、品牌效应等优势，抢占研发先机，实现营销共赢。
3 品牌仿制药发展之道——拓宽品种广度
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我们知道，辉瑞能成为全球排名第一的专利药厂商，靠的是大品种打天下。2007年，其销售排名前3位的品种立普妥、络活喜、西乐葆的销售额达180亿美元，占总销售额的40%，在市场独占性与价格垄断方面拥有绝对优势。相比之下，全球排名第一的仿制药公司梯瓦却依靠品种数量取胜，形成较明显的品种集群优势。截至2008年10月，梯瓦共有632个品规在美国申报ANDA，获准上市。仿制药企业与专利药企业最大的差异在于品种的广度与集群优势。
国内企业同样如此，靠以主打品种为核心的产品组合形成优势。2008年上半年，扬子江药业共有销售品种267个，但其核心产品(销售达亿元)是左氧氟沙星、泮托拉唑、碘海醇、银杏叶、罗红霉素等；而作为国内排名第一的上药集团的核心企业信谊拥有1024个品规批文，其中在销售产品品规366个，涉及14个治疗领域、16类剂型，已形成3个亿元规模的产品，同时实施产品聚焦战略，明确心血管和消化代谢类作为两大聚焦领域，确定了9个聚焦产品和39个重点产品，2008年的销售预计占总销售额的59%、毛利率的80%，并获得38%的同比增长。
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同时，从全球疾病谱的发展情况来看，至2030年，癌症、心脑血管病、艾滋病和肺病将是导致人类死亡的4大主要疾病。而在中国，疾病谱死亡率前4位依次为恶性肿瘤、脑血管病、呼吸系统疾病和心脏病。由此可见。仿制药企业只有追求品种覆盖更多的大治疗领域，才能获取更多的竞争机会，满足更多的市场需求。
4 品牌仿制药发展之道——保持成本领先
目前，国内仿制药企业的平均毛利率仅为35.1%，其获利能力很有限。上、下游两头受挤压：上游不受控，原料成本波动起伏，部分原料出现垄断格局，煤炭、石油等能源价格波动剧烈，人工成本逐年上升；下游受国家调控，国家发改委累计24次公布降价药品目录。这些都决定了仿制药企业的低毛利必须注重成本控制，成本控制是仿制药企业赖以生存的“法宝”。
我们有必要通过“两建”(建设一体化供应链、建立原料供应基地)，“两低”(低毛利制剂产品梯度转移、低水平重复制造逐步淘汰)，“两提”(提升自动化水平、提高劳动生产率)，“两精”(精益化生产、精细化运行)，进一步确立成本领先优势。
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上海的商务成本较高，需严格控制。信谊正通过一系列的措施降低成本，如通过集中采购确保采购成本低于社会平均水平；对核心剂型微生态、生化制剂原料实施自主配套为主并将建立长期稳定的原料供应基地的措施；提高自动化水平，降低人工成本，未来5年内，信谊生产的实物量翻番，但员工总数保持不变；同时，进一步提高工艺水平，提高产品毛利，扩大获利空间。
5 品牌仿制药发展之道——凸显品牌效应
品牌的核心价值在于品质，要做响品牌仿制药，必须注重品质的提升，杂质控制、溶出度、生物等效利用度、临床疗效等不仅要符合国家标准，更要接近国际原研药标准，拉开与同类仿制药的差距。品牌的根基是品质，仿制药的品质竞争实现途径各异，最终将体现在临床的疗效方面。当品牌仿制药企业获得一定的社会影响力与行业发展地位时，品牌产品的盈利能力就能通过合理的市场溢价得以提升。上药集团新先锋的头孢曲松以2.9元/克的价格高于国内, http://www.100md.com(徐国雄)
文献标识码：A
文章编号：1006-1533(2009)03-0101-03
1 仿制药迎来春天
随着人口老龄化社会的到来和人口数量的激增，世界各国政府的医疗开支呈逐年增长趋势，加之2008年全球金融危机给各国政府带来沉重的“救市”压力，使得各国政府陆续出台宏观政策大力扶持仿制药产业发展，积极鼓励仿制药进入政府支付范畴。美国联邦立法扶持仿制药产业，仿制药占全美处方药市场比例从2007年的63%上升到2008年年底的67%(预计数)，稳居仿制药消费大国之首；德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也已超过50%；日本已打开仿制药大门，制定了降低医疗成本、鼓励使用仿制药的新政；拉美国家以法律强制手段增加仿制药的使用比例，要求医生开通用名处方，由药师给患者调配仿制药；泰国对抗艾滋病药物实行强行仿制政策。与此同时，化学创新药的“严冬”已经到来，根据美国FDA官方网统计，近5年FDA批准上市的专利新药数量正日趋减少，专利药的发展步伐严重受阻。行业权威人士预测，未来5～10年内，将有市值1200亿～1500亿美元的新药专利失效。可以这样说，专利新药的获批降至历史最低水平与未来“重磅炸弹”型药物的专利到期，给仿制药的发展带来重大商机。
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而在中国，尽管医药市场充满变数，但即将出台的新医改方案与基本药物目录将拉动医药市场放量，进一步扩大仿制药的发展空间，医药流通企业的市场容量也会逐渐提高。医改新政不仅有利于90%以上以仿制药为主的国内药企发展，而且有利于对加大全民医保投入，提升仿制药使用比例的政府宏观政策导向的执行。为此，国内仿制药企业应追求品种覆盖更多的大治疗领域，这样才有机会争取更多的市场份额。
2 品牌仿制药呼之欲出
近5年来，全球医药市场格局正在发生重大调整。一方面，随着仿制药市场的日益壮大，辉瑞、赛诺菲一安万特、拜耳等跨国医药巨头开始涉足仿制药业务。辉瑞保留仿制药部门Greermtone(绿石)；赛诺菲一安万特保留子公司Winthrop(温思罗普)仿制药业务，并于2008年7月以19.2亿美元收购捷克仿制药公司Zentiva股权；2008年10月日本第一制药一三共以46亿美元的高价收购印度最大的仿制药公司兰伯西控股权。国内最抢眼的莫过于2006年德国拜耳以10.72亿元人民币收购东盛科技OTC业务。这些医药巨头对仿制药的涉足，必将使一批品牌仿制药脱颖而出，引领市场发展，国际仿制药即将进入品牌竞争时代。
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另一方面，国内仿制药市场竞争也越演越烈。尽管中国从2004年开始强制实施GMP认证，但国内生产厂家不减反增，药品生产企业已经从2004年的3731家发展到目前的5612家。由于中国医药企业存在散、乱、小的特征，受资金制约，新药创制仍处在非常初级的阶段，绝大多数企业不具备新药创制能力，大部分药企的新药研发投入占比不足3%，过去5年获批的一类新药仅有2—3个。有关数据说明，目前本土企业中品牌有影响力，竞争力比较强，规模排名前10位的制药企业几乎都从事仿制药业务。仿制药的竞争犹如“春秋战国”时期，面对这种局面，品牌仿制药正成为国内药企日益关注的焦点。
医药市场的残酷竞争还在延续，能否跳出同质化竞争的怪圈，成功突围，已成为所有仿制药企业亟待解决的难题。为此，我们应积极探索品牌仿制药发展之路，依托品种广度、成本领先、品牌效应等优势，抢占研发先机，实现营销共赢。
3 品牌仿制药发展之道——拓宽品种广度
, http://www.100md.com
我们知道，辉瑞能成为全球排名第一的专利药厂商，靠的是大品种打天下。2007年，其销售排名前3位的品种立普妥、络活喜、西乐葆的销售额达180亿美元，占总销售额的40%，在市场独占性与价格垄断方面拥有绝对优势。相比之下，全球排名第一的仿制药公司梯瓦却依靠品种数量取胜，形成较明显的品种集群优势。截至2008年10月，梯瓦共有632个品规在美国申报ANDA，获准上市。仿制药企业与专利药企业最大的差异在于品种的广度与集群优势。
国内企业同样如此，靠以主打品种为核心的产品组合形成优势。2008年上半年，扬子江药业共有销售品种267个，但其核心产品(销售达亿元)是左氧氟沙星、泮托拉唑、碘海醇、银杏叶、罗红霉素等；而作为国内排名第一的上药集团的核心企业信谊拥有1024个品规批文，其中在销售产品品规366个，涉及14个治疗领域、16类剂型，已形成3个亿元规模的产品，同时实施产品聚焦战略，明确心血管和消化代谢类作为两大聚焦领域，确定了9个聚焦产品和39个重点产品，2008年的销售预计占总销售额的59%、毛利率的80%，并获得38%的同比增长。
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同时，从全球疾病谱的发展情况来看，至2030年，癌症、心脑血管病、艾滋病和肺病将是导致人类死亡的4大主要疾病。而在中国，疾病谱死亡率前4位依次为恶性肿瘤、脑血管病、呼吸系统疾病和心脏病。由此可见。仿制药企业只有追求品种覆盖更多的大治疗领域，才能获取更多的竞争机会，满足更多的市场需求。
4 品牌仿制药发展之道——保持成本领先
目前，国内仿制药企业的平均毛利率仅为35.1%，其获利能力很有限。上、下游两头受挤压：上游不受控，原料成本波动起伏，部分原料出现垄断格局，煤炭、石油等能源价格波动剧烈，人工成本逐年上升；下游受国家调控，国家发改委累计24次公布降价药品目录。这些都决定了仿制药企业的低毛利必须注重成本控制，成本控制是仿制药企业赖以生存的“法宝”。
我们有必要通过“两建”(建设一体化供应链、建立原料供应基地)，“两低”(低毛利制剂产品梯度转移、低水平重复制造逐步淘汰)，“两提”(提升自动化水平、提高劳动生产率)，“两精”(精益化生产、精细化运行)，进一步确立成本领先优势。
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上海的商务成本较高，需严格控制。信谊正通过一系列的措施降低成本，如通过集中采购确保采购成本低于社会平均水平；对核心剂型微生态、生化制剂原料实施自主配套为主并将建立长期稳定的原料供应基地的措施；提高自动化水平，降低人工成本，未来5年内，信谊生产的实物量翻番，但员工总数保持不变；同时，进一步提高工艺水平，提高产品毛利，扩大获利空间。
5 品牌仿制药发展之道——凸显品牌效应
品牌的核心价值在于品质，要做响品牌仿制药，必须注重品质的提升，杂质控制、溶出度、生物等效利用度、临床疗效等不仅要符合国家标准，更要接近国际原研药标准，拉开与同类仿制药的差距。品牌的根基是品质，仿制药的品质竞争实现途径各异，最终将体现在临床的疗效方面。当品牌仿制药企业获得一定的社会影响力与行业发展地位时，品牌产品的盈利能力就能通过合理的市场溢价得以提升。上药集团新先锋的头孢曲松以2.9元/克的价格高于国内, http://www.100md.com(徐国雄)