限度控制可能的微生物污染”，从而取消对其生产环境洁净级别的官方要求。

    4 我国国情

    我国堪称制药大国，这只是因为药厂数量多，药品产量大。但全国药品销售总额仅500多亿美元，只占全球的12.5%，尚不及一家国际著名制药公司。至2004年我国获得欧洲COS和美国DMF注册认证的产品分别为60个和192个，仅分别占全球总量的3.6%和4.3%。我国除医药行业整体水平不高外，国内其他相关行业配套水平同样不尽如人意。国内制药机械、仪器仪表、测试器材、包装材料、加工技术、软件包等不能满足国外GMP要求的情况并不是个别现象，有经济实力的合资企业大多依然依靠进口，而国企尤其是中小企业确实难以做到。为了前几年的GMP认证，企业已投入的改造资金全国高达1500亿元。我国年利润在500万元以下的制药企业占46.51%，由于赢利能力不足，还贷已成企业心病。企业坦言，GMP要求的细微改动，如压差控制从5 Pa提高到10 Pa，注射用水保温从65℃升到70℃等，对他们而言都意味着再改造。如果再要改造，资金来源是个大问题。目前企业普遍存在设备闲置、新品缺乏、资金紧张的情况，全国医药产业已有2 000亿元的过剩生产能力。新版GMP要求无菌制剂洁净级别改为A、B、C、D四级，“每一步生产操作都应达到适当的动态洁净标准”，就足以使90%以上无菌产品生产企业再次进行技术改造；同样 ......