中图分类号：R951

    文献标识码：A

    文章编号：1006—1533(2009)07—0306—04

    看到2009年修订的新版GMP稿，总的印象感到与前几稿没有太多变化。看来新版GMP套用欧盟GMP指南已成定局。欧盟GMP指南内容完整、翔实是国际社会有目共睹的。但写法上重复、繁琐，有些条款偏于叙述和解释，很像教科书，有些带有前瞻性和方向性的条款又像技术资料，作为指南未尝不可，但要成为法规文件却有失严谨、精炼，并不令人满意，也不符合国人阅读习惯。新版GMP起草人爱屋及乌，将欧盟GMP的结构、内容和文字不论适用与否一并移植到我国新版GMP中，以致我们阅读新版GMP时，仿佛看到的是欧盟GMP指南。

    1 新版GMP起草思路

    新版GMP的起草思路认为“我国现行药品GMP无论是篇幅、标准还是管理要求与国际相比差距较大”，为此提出新版GMP“基本要求原则采用欧盟文本；原料药等同采用ICH标准；无菌药品、生物制品、血液和血液制品，基本采用欧盟文本”的构思。欧盟GMP是根据欧盟25个成员国的国情制定的，我国GMP是根据我国国情制定的。文本上的差距实质上是国情上的差距。两者国情不同，GMP文本的差异是不可避免的。新版GMP试图用国外文本推进我国GMP的实施，无疑是没有把握住我国与国外存在差距的真正原因 ......