抗肿瘤药新品与研发进展(2)
患者进行的多中心、多国临床研究结果。随机Ⅲ期临床研究评价了依扎匹隆和卡培他滨联合用药与单一卡培他滨治疗的效果。主要评价终点表明，依扎匹隆/卡培他滨联合用药能较单一卡培他滨治疗显著延长病情不加重的患者存活期(分别为平均5.7个月和4.1个月，危险比=0.69)。
3 基因载体制剂
3.1 腺病毒载体定位码基因注射剂
Ark治疗公司产品(商品名：Cerepro)，治疗可行手术的恶性神经胶质瘤。
本品是腺病毒载体基因药品，手术切除实体瘤块后多次注射人患者健康脑组织，随后几日静脉给予更昔洛韦。切除肿瘤部位周围的健康脑组织表达胸苷激酶，将更昔洛韦转化成专一杀灭分裂细胞的物质。脑内肿瘤周围的健康神经元是不分裂的，故对此物质不敏感。因而，Cerepro对健康脑细胞无害却有助于防止新的肿瘤细胞生长。
, http://www.100md.com
Cerepro完成了两项安全性和有效性临床研究，其中一项被认为是关键的研究。这些研究显示其疗效显著，患者平均存活时间>7个月，几乎是常规治疗即切除肿瘤、然后进行放疗和(或)化疗的2倍。
Cerepro由包人病毒“壳(载体)”的基因组成。载体将其所载的作用基因部分输至靶细胞内(此过程称为转移)，采用此新基因材料作为生产治疗性蛋白质的蓝本。Cere-pro采用已充分确立的腺病毒载体(Ad5)技术导入基因，造成细胞表达胸苷激酶(TK)。常规手术切除实体瘤块后，通过手术切除实体瘤留下的腔壁将Cerepro注射入周围健康脑组织。随后，腔壁内的健康细胞表达TK。手术5d后，给予患者更昔洛韦作为Cerepro治疗方案的组成部分。无论是胸苷激酶还是更昔洛韦均无活性，但它们在一起相互作用产生的物质可摧毁要分裂的细胞。细胞分裂是癌症的重要特征，而正常脑细胞不分裂，Cerepro治疗可靶向摧毁新形成的肿瘤细胞。
Cerepro通过促进健康细胞产生肿瘤摧毁物质发挥作用，这与以往其它基因治疗肿瘤途径不同，后者是将基因直接靶向癌症细胞而后摧毁之。以往其它治疗途径有局限性。例如，为了完全杀灭肿瘤细胞就必须要有足够大量的基因，然而以目前的病毒载体100%转移是难以达到的。Ark治疗公司创新地采用健康细胞持续产生癌细胞杀灭物质，故不需高浓度转移基因。
, 百拇医药
3.2 肿瘤靶向给药载基因纳米粒注射剂
Epeius生物技术公司的抗癌基因纳米粒注射剂(商品名：Rexin-G)，静脉输注可安全、有效地进行肿瘤靶向给药以治疗各种癌症，对包括靶向生物制剂在内的其它药品治疗失败的病例具有很好疗效。Rexin-G是全球范围内首个获准上市的载基因纳米粒药品，是对人体实际有效的靶向基因释药系统。
每一Rexin-G纳米粒仅100nm大小。尽管其外形小，但内部结构十分复杂。由包裹外层、基质、壳体、多种酶和基因物质等成分组成的纳米粒，可释放致命的专门杀灭肿瘤的基因，选择性杀死癌细胞并阻断其相关的血供而不损伤正常细胞和健康组织。
以纳米粒释放杀灭肿瘤的基因是“趋病理”的，即它特异地靶向疾病组织。趋病理靶向让Rexin-G能寻找出并摧毁不管在人体任何部位的肿瘤，减少肿瘤对人体的危害，延长患者存活期并改善生活质量。
, 百拇医药
4 肿瘤疫苗维特斯朋
美国Antigenics公司在俄罗斯获准上市的新型产品(商品名：Oncophage)，用于治疗复发危险在中间程度的肾癌患者。
本品是在全球批准的第一个个体化肾癌疫苗。目前，对非转移性肾癌的常规治疗方法是切除患肾，随后观察。手术后这些患者常需预防或延缓癌症的复发。肾癌疫苗维特斯朋的获准上市意味着在肾癌的早期阶段就可使用本品治疗。
本品获准上市是基于大型、随机、肾癌辅助治疗的Ⅲ期临床研究结果。该研究有604例已切除肾癌的患者(包括俄罗斯8地172例，结果显示在接受Oncophage治疗的复发中间危险(Ⅰ/Ⅱ高危阶段，ⅢT1/2低危阶段)患者中，45%以上在临床上显著改善了无复发存活率(p<0.01；风险比=0.55)。虽然改善者尚未达到半数，但其中25%无复发存活期延长约1.7年。
5 正在开发的新药
截至2009年4月，美国正在开发的抗癌药物和疫苗有800多项，其中依维莫司和米伐木肽两个新分子实体已获准上市。表1是部分已在美国提出上市申请的抗肿癌新药。, 百拇医药(黄胜炎)
3 基因载体制剂
3.1 腺病毒载体定位码基因注射剂
Ark治疗公司产品(商品名：Cerepro)，治疗可行手术的恶性神经胶质瘤。
本品是腺病毒载体基因药品，手术切除实体瘤块后多次注射人患者健康脑组织，随后几日静脉给予更昔洛韦。切除肿瘤部位周围的健康脑组织表达胸苷激酶，将更昔洛韦转化成专一杀灭分裂细胞的物质。脑内肿瘤周围的健康神经元是不分裂的，故对此物质不敏感。因而，Cerepro对健康脑细胞无害却有助于防止新的肿瘤细胞生长。
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Cerepro完成了两项安全性和有效性临床研究，其中一项被认为是关键的研究。这些研究显示其疗效显著，患者平均存活时间>7个月，几乎是常规治疗即切除肿瘤、然后进行放疗和(或)化疗的2倍。
Cerepro由包人病毒“壳(载体)”的基因组成。载体将其所载的作用基因部分输至靶细胞内(此过程称为转移)，采用此新基因材料作为生产治疗性蛋白质的蓝本。Cere-pro采用已充分确立的腺病毒载体(Ad5)技术导入基因，造成细胞表达胸苷激酶(TK)。常规手术切除实体瘤块后，通过手术切除实体瘤留下的腔壁将Cerepro注射入周围健康脑组织。随后，腔壁内的健康细胞表达TK。手术5d后，给予患者更昔洛韦作为Cerepro治疗方案的组成部分。无论是胸苷激酶还是更昔洛韦均无活性，但它们在一起相互作用产生的物质可摧毁要分裂的细胞。细胞分裂是癌症的重要特征，而正常脑细胞不分裂，Cerepro治疗可靶向摧毁新形成的肿瘤细胞。
Cerepro通过促进健康细胞产生肿瘤摧毁物质发挥作用，这与以往其它基因治疗肿瘤途径不同，后者是将基因直接靶向癌症细胞而后摧毁之。以往其它治疗途径有局限性。例如，为了完全杀灭肿瘤细胞就必须要有足够大量的基因，然而以目前的病毒载体100%转移是难以达到的。Ark治疗公司创新地采用健康细胞持续产生癌细胞杀灭物质，故不需高浓度转移基因。
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3.2 肿瘤靶向给药载基因纳米粒注射剂
Epeius生物技术公司的抗癌基因纳米粒注射剂(商品名：Rexin-G)，静脉输注可安全、有效地进行肿瘤靶向给药以治疗各种癌症，对包括靶向生物制剂在内的其它药品治疗失败的病例具有很好疗效。Rexin-G是全球范围内首个获准上市的载基因纳米粒药品，是对人体实际有效的靶向基因释药系统。
每一Rexin-G纳米粒仅100nm大小。尽管其外形小，但内部结构十分复杂。由包裹外层、基质、壳体、多种酶和基因物质等成分组成的纳米粒，可释放致命的专门杀灭肿瘤的基因，选择性杀死癌细胞并阻断其相关的血供而不损伤正常细胞和健康组织。
以纳米粒释放杀灭肿瘤的基因是“趋病理”的，即它特异地靶向疾病组织。趋病理靶向让Rexin-G能寻找出并摧毁不管在人体任何部位的肿瘤，减少肿瘤对人体的危害，延长患者存活期并改善生活质量。
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4 肿瘤疫苗维特斯朋
美国Antigenics公司在俄罗斯获准上市的新型产品(商品名：Oncophage)，用于治疗复发危险在中间程度的肾癌患者。
本品是在全球批准的第一个个体化肾癌疫苗。目前，对非转移性肾癌的常规治疗方法是切除患肾，随后观察。手术后这些患者常需预防或延缓癌症的复发。肾癌疫苗维特斯朋的获准上市意味着在肾癌的早期阶段就可使用本品治疗。
本品获准上市是基于大型、随机、肾癌辅助治疗的Ⅲ期临床研究结果。该研究有604例已切除肾癌的患者(包括俄罗斯8地172例，结果显示在接受Oncophage治疗的复发中间危险(Ⅰ/Ⅱ高危阶段，ⅢT1/2低危阶段)患者中，45%以上在临床上显著改善了无复发存活率(p<0.01；风险比=0.55)。虽然改善者尚未达到半数，但其中25%无复发存活期延长约1.7年。
5 正在开发的新药
截至2009年4月，美国正在开发的抗癌药物和疫苗有800多项，其中依维莫司和米伐木肽两个新分子实体已获准上市。表1是部分已在美国提出上市申请的抗肿癌新药。, 百拇医药(黄胜炎)