医改与监管
我国启动国家基本药物制度
我国正式启动基本药物制度建设，发改委将制定指导价，实行省级集中网上公开招标采购基本药物，国营医疗机构将零差率销售。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。
(来源：新华网)
未总结不良反应药品不予再注册
国家药监局近日公布《药品再注册工作方案》，要求各省级药监部门全面开展药品再注册审查、审批工作。根据方案，未提供再注册品种5年不良反应总结的，不予再注册。
药品再注册是药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。再注册后，药品批准文号不变。
通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。
国家药监局要求各省级药品监督管理部门严格按照规定，对药品再注册申报资料进行认真审查，必要时，可进行现场核查和抽样检验。对经审查符合要求的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，有效期为5年。对经审查不符合要求的，不予再注册，发出不予再注册的通知，待有效期届满后注销药品批准证明文件。国家药监局将在其网站上及时公布药品再注册的相关信息。
国家药监局表示，有效期届满前未提出再注册申请的，未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，未提供再注册品种5年不良反应总结的，根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，均不予再注册。
(来源：京华时报)
涉外专利案频发制约医药产业发展
近几年，随着我国知识产权法制建设的进一步完善。民间知识产权意识日渐增强，中外企业间也发生了一系列知识产权诉讼案。官司频发，知识产权日趋成为药企心中说不出的痛，并制约着其发展。“知识产权诉讼案爆发，是知识经济时代的必然现象，是这个时代最典型的外化表现。这表明：企业不仅要自主创新，更要构建完整的知识产权保护战略。要想增强核心竞争力，企业当自强。”东南大学卫生法学研究所所长张赞宁、北京市鑫诺律师事务所律师李仁兵在接受记者采访时不约而同地指出。
2009年10月1日，我国新《专利法》将正式实施。目前，《专利法实施条例》(修订草案)已上报国务院审议。知识产权保护网将越织越密，这意味着我国知识产权的法律保障性更强，更规范。对此，李仁兵认为，知识产权可以说是评价创新是否成功的一个标准。企业需构建强大的知识产权工作的结构和体系，聘请知识产权法律顾问或专家，普及知识产权教育，提高知识产权意识，设立知识产权专员，构建企业知识产权战略，对研发阶段的知识产权，如符合申请专利的条件，需要注意及时申请。张赞宁认为，可以针对国外药企已经申请专利权保护的新药品种进行应用型开发，对开发成果申请专利，以形成对其核心专利技术的合围之势，从而谋求与核心专利的专利权人的交叉许可。在一些诉讼案的背后，中国知识产权方面的软肋暴露无遗。
(来源：中国贸易报), 百拇医药
我国正式启动基本药物制度建设，发改委将制定指导价，实行省级集中网上公开招标采购基本药物，国营医疗机构将零差率销售。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。
(来源：新华网)
未总结不良反应药品不予再注册
国家药监局近日公布《药品再注册工作方案》，要求各省级药监部门全面开展药品再注册审查、审批工作。根据方案，未提供再注册品种5年不良反应总结的，不予再注册。
药品再注册是药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。再注册后，药品批准文号不变。
通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。
国家药监局要求各省级药品监督管理部门严格按照规定，对药品再注册申报资料进行认真审查，必要时，可进行现场核查和抽样检验。对经审查符合要求的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，有效期为5年。对经审查不符合要求的，不予再注册，发出不予再注册的通知，待有效期届满后注销药品批准证明文件。国家药监局将在其网站上及时公布药品再注册的相关信息。
国家药监局表示，有效期届满前未提出再注册申请的，未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，未提供再注册品种5年不良反应总结的，根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，均不予再注册。
(来源：京华时报)
涉外专利案频发制约医药产业发展
近几年，随着我国知识产权法制建设的进一步完善。民间知识产权意识日渐增强，中外企业间也发生了一系列知识产权诉讼案。官司频发，知识产权日趋成为药企心中说不出的痛，并制约着其发展。“知识产权诉讼案爆发，是知识经济时代的必然现象，是这个时代最典型的外化表现。这表明：企业不仅要自主创新，更要构建完整的知识产权保护战略。要想增强核心竞争力，企业当自强。”东南大学卫生法学研究所所长张赞宁、北京市鑫诺律师事务所律师李仁兵在接受记者采访时不约而同地指出。
2009年10月1日，我国新《专利法》将正式实施。目前，《专利法实施条例》(修订草案)已上报国务院审议。知识产权保护网将越织越密，这意味着我国知识产权的法律保障性更强，更规范。对此，李仁兵认为，知识产权可以说是评价创新是否成功的一个标准。企业需构建强大的知识产权工作的结构和体系，聘请知识产权法律顾问或专家，普及知识产权教育，提高知识产权意识，设立知识产权专员，构建企业知识产权战略，对研发阶段的知识产权，如符合申请专利的条件，需要注意及时申请。张赞宁认为，可以针对国外药企已经申请专利权保护的新药品种进行应用型开发，对开发成果申请专利，以形成对其核心专利技术的合围之势，从而谋求与核心专利的专利权人的交叉许可。在一些诉讼案的背后，中国知识产权方面的软肋暴露无遗。
(来源：中国贸易报), 百拇医药