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编号:12751487
以国家的名义,对人民健康和生命负责(2)
http://www.100md.com 2016年4月2日 《上海医药》 2010年第2期
     疫苗生产工艺要求建立毒种库;

    6月19日,开始了三级种子库的建立,从原始种子批到主种子批再到最后的工作种子批,以最快速度在6月25日完成;

    6月22日,制备成主种子批;

    6月26日,工作种子批投入使用,第一针“甲流”病毒液接种于鸡胚蛋,开始了规模化生产;

    7月7日18:30,完成了用于临床研究申报所需的不同剂量规格共计9批制品的分装和1批安慰剂的生产;

    7月9日,所有用于临床申报的样品送中国药品生物制品检定所申请临床试验资格;

    7月18日,与国家疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心签署“甲流”疫苗临床试验协议;

    7月24日,“甲流”疫苗3种规格9批临床试验产品和1批安慰剂,全部顺利通过中国生物制品检定所检定、审核,获得临床试验资格;

    7月25日,“甲流”疫苗临床试验产品送达湖南衡东县,开始临床试验,60人接受安全性观察;

    7月28日,安全性观察合格,开始连续3天的0、21程序的接种(共1440人);

    7月31日。进行0、28程序的接种(共480人),至此,在湖南衡东临床试验基地进行的2组免疫程序共计1980人的第一针采血、免疫顺利完成,不良反应率1.41%,无严重不良反应,远优于标准;

    8月3日,“甲流”疫苗第一阶段临床试验顺利完成;

    8月18日,开始0、21程序的第二针接种;

    8月22日23:30 ......
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