我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或有害的反应。”由于科学技术水平有限，药品不良反应的发生在所难免。据国内外有关文献报道，住院病人发生不良反应的几率为10%～20%；住院病人因药品不良反应死亡者占0.24%～2.9%；因药品不良反应而住院的病人占0.3%～5.0%。药品不良反应已经逐渐成为困扰人们健康的不良因素，由其引发的不良反应损害补偿问题也成为当今重要社会问题之一。

    《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定：“国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产经营使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。”

    《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定：“药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或者严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。”第十七条提出了生产企业关于群体不良反应的报告制度。第二十七条还制订了生产企业违反不良反应报告制度的相应罚责。

    可见，我国法律、法规中对制药企业上报药品不良反应作出了明文规定，关于药品不良反应损害的相关救济补偿问题却存在法律缺失问题。由药品不良反应定义可知 ......