580种原料采用IR鉴别，而在制剂鉴别中的应用进一步扩大，共新增72种制剂采用IR鉴别，为打击假药提供了科学、有效的手段；安全性检查项目得到加强，对高风险药品注射剂重点提高——增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则，渗透压摩尔浓度检查作为静脉输液必检项目，达41种；大幅增加了有关物质检测，共有565个品种增加了HPLC的杂质检查，有97个品种增加了残留溶剂检查，同时对于处方中抑菌剂等也进行了控制；共有156个品种增加了细菌内毒素检查，其他如缩宫素注射液等增加异常毒性和过敏反应等多项安全性检测项目以确保安全。有效性检测方面则大量增订溶出度、含量均匀度等检查项目。新增检查溶出度的有99个品种，其实验方法更加合理，将原标准中溶出度三法的使用量减少，转速降低至75 rpm等；将单剂量用药的含量均匀度检查由原来的10 mg以及以下或主药在10%以及以下提高至25 mg以及以下，目前增订59种，共收载含量均匀度检查的有219种。提高了广泛使用的沙丁胺醇气雾剂、丙酸倍氯米松气雾剂的质量要求，增订有关物质、雾粒分布等项目。大量使用新技术和新方法，如首次采用高效毛细管电泳法测定盐酸头孢吡肟、注射用盐酸头孢吡肟的有关物质 ......