中图分类号：R95 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)04-0181-03

    《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例明确规定：药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)。我国现行的GCP是国家食品药品监督管理局参照国际公认原则，通过总结旧版GCP的实施经验而重新修订和颁布的，内容基本符合国际标准[1]。为确保研究参与者严格贯彻执行GCP，我国建立了临床机构内部控制、申办者第二方监督以及政府药监部门第三方监管相结合的质量保证体系，目的就是最大限度地降低误差，取得可靠数据，保证药物临床研究的科学性和伦理性。可以说，一项药物临床试验是否合格，在很大程度上取决于质量保证体系中三方的职责是否得到有效履行。

    1中国药物临床试验的现状及存在问题

    按照GCP原则，目前我国的药物临床试验正不断地标准化和规范化，但仍存在较多问题，主要表现在：1)由于GCP的要求体现在管理、技术、操作等各个方面，许多临床研究人员尤其是医学背景出身的研究者对于GCP方案的实施无法做到全面掌控；2)虽然申办者要派遣临床监查员(Clinical Research Associate，CRA)在临床研究中对试验实施情况及数据进行监查，但研究者往往不能够及时依照CRA的要求现场解决问题和更正错误，监查工作收效甚微；3)知情同意工作不到位，难以充分保障受试者的合法权益；4)病例报告表记录不准确、不规范、不完整；5)容易出现失访、缺乏对受试者依从性的监控[2]等 ......