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编号:12078252
美国生物药品专利书面说明要求的启示(2)
http://www.100md.com 2011年4月1日 《上海医药》 2011年第4期
     对于因素2)、6)和8),1987年的Hybritech案和1991年的Scripps案中法院的态度非常一致,两案的涉案专利存在的问题,分别是未公开识别和分离单克隆抗体的筛选方法。两案审理法院都认为,未披露筛选方法的细节并不影响相关技术人员实施权利要求声明保护的方法,因而不影响专利有效性。

    归纳起来,对“Wands因素”的考察最终都应体现为:说明书披露的信息能否保证相关技术人员实现发明。但鉴于生物技术的高度不可预测性,一方面需要权利人的公开尽可能详细,而且有实施例;另一方面,并不苛刻要求专利方法能精确重现,而是能达到预期效果即可,这就为通过技术秘密的形式,保留实现最佳效果的技术方案留下了空间。

    2.2.3公开尺度的探索阶段——“礼来原则”的提出与争议

    随着生物制药业的迅猛发展,该类专利侵权案也随之增加,法院对该类专利说明书公开尺度的把握也从严格标准逐步放宽,体现了保护生物药品创新的思想,但同时也引发了广泛的讨论。

    1998年加州大学与礼来公司一案中法院对生物药品专利的书面说明要求确立了一项非常严格的认定标准,后被称为“礼来书面说明原则”(Lilly Written Description doctrine, LWD,下称“礼来原则”),该案审理法院认为:“一项满足充分公开要求的生物药品专利,必须精确地提供分子结构、化学式、化学名或物理性质等,仅描述研究计划或预期目标是不符合要求的”。该案判决在当时引起了强烈的反响,各界普遍认为如此苛刻的要求不利于生物药品发明得到适当的专利保护 ......
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