对我国药品质量受权人制度实施有效性的探讨(2)
由此可见，质量受权人的薪酬问题也会对其有效履行职责产生一定的影响，进而影响药品质量受权人制度的有效实施。因此，要对质量受权人的薪酬进行合理的设置，使其既有激励作用又有一定的约束作用。
3 完善我国药品质量受权人制度的措施
为了保证我国药品质量受权人制度的有效实施，必须采取一定的措施，使质量受权人的执行力得到保证并对其形成一定的约束，使其正确、有效地行使职权。
3.1 质量受权人的职业化
质量受权人应逐步从行政体系中独立出来成为专职人员，使其质量管理相对独立，并保证其有充足的时间和精力去履行职责[2]。企业领导要对质量受权人进行充分授权，使其在行使质量管理职责时不受企业负责人的约束。逐步引导质量受权人朝职业化方向发展，形成一个职业质量受权人阶层。例如，在欧盟的英、德、法等国家， 对质量受权人的管理实行注册制度，使其朝着职业化方向发展。职业化发展是保证质量受权人专业性的一种手段。
, 百拇医药
3.2 明确质量受权人的法律责任
质量受权人制度实质上否定了企业法人、企业负责人等与企业利益关系最密切的人员对产品的放行权，通过规定质量受权人的法律责任，强调其工作的独立性。质量受权人要对药品质量负直接责任[3]。因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重药品质量事故或在药品GMP 实施工作中弄虚作假等，应当追究质量受权人的责任，情节严重的，省级药品监管部门应责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报，有违法行为的， 依法追究质量受权人的法律责任。有了明确的法律规定，就会对质量受权人形成一定的法律约束作用，以确保其正确、有效地履行职责，使其在药品质量存在缺陷、在人民群众利益和企业利益产生矛盾时能以人民群众利益为重，防止有质量缺陷的产品流入市场。
3.3 派驻监督员制度与药品质量受权人制度的结合
目前，我国根据国情出台的驻厂监督员制度是药品监督管理部门对药品生产企业的外部监督力量，可将其与质量受权人制度相结合，实现内外双重监督，有效杜绝药害事件的发生。驻厂监督员可以通过质量受权人了解企业需求，为企业提供政策、法规咨询和技术指导的服务，并加强培训，使企业发展有源源不断的知识和技术支持，坚持严格监督与优质服务相结合，以改变过去单一的行政监管手段。派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式将不断创新药品安全监管的长效机制。
, 百拇医药
3.4 完善质量受权人的薪酬制度
可以参照国外独立董事的薪酬制度。在英国，独立董事的薪酬由董事会下属的薪酬委员会制定，经股东大会通过，对独立董事支付固定的津贴和会议费。在我国，可以采取由企业和质量受权人在授权书签订前就固定薪酬和特殊津贴进行协商，经确认后再签订合同，并采用延期支付的方式，既使企业对质量受权人有一定的约束力，又可避免质量受权人在履行职责时受到企业管理者的干扰。
3.5 成立质量受权人组织
质量受权人可以通过这个组织交流经验、讨论新的法规要求、发现问题和解决困难等。该组织还可定期对质量受权人的行为进行管理和引导，引导质量受权人获得更新、更先进的行业信息，使企业药品质量和安全保障水平快速提高。除此之外，该组织还应该肩负起宣传质量受权人制度的责任，扩大质量受权人的影响力，提高质量受权人在企业中的地位和威信。
, 百拇医药 4 结语
大部分质量事件的发生是由于企业质量管理体系不完善、特别是一些不懂专业的管理者的错误决策干扰了质量管理活动所致。应通过强化企业内部管理，进一步完善药品生产企业质量管理体系，保证药品质量安全。应为质量受权人制度的实施创造必要和有利的条件，在企业内部树立质量管理部门、特别是质量管理体系负责人的绝对的权威性和独立性，从根本上杜绝药害事件的发生，使药品能够真正造福于人民群众。
参考文献
[1]祝晓风，刘宁. 浅谈对我国推行药品质量受权人制度的认识[J].齐鲁药事，2010，29(10)：631-632.
[2]刘国一，杨世民. 完善我国质量受权人制度的措施[J].中国药业，2009，18(6)：6-7.
[3]朱伯科，邵蓉，陈永法.我国试行药品质量受权人制度的探讨[J].上海医药，2008，29(6)：247-250.
(收稿日期：2011-04-21), 百拇医药(祝艳梅 徐怀伏)
3 完善我国药品质量受权人制度的措施
为了保证我国药品质量受权人制度的有效实施，必须采取一定的措施，使质量受权人的执行力得到保证并对其形成一定的约束，使其正确、有效地行使职权。
3.1 质量受权人的职业化
质量受权人应逐步从行政体系中独立出来成为专职人员，使其质量管理相对独立，并保证其有充足的时间和精力去履行职责[2]。企业领导要对质量受权人进行充分授权，使其在行使质量管理职责时不受企业负责人的约束。逐步引导质量受权人朝职业化方向发展，形成一个职业质量受权人阶层。例如，在欧盟的英、德、法等国家， 对质量受权人的管理实行注册制度，使其朝着职业化方向发展。职业化发展是保证质量受权人专业性的一种手段。
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3.2 明确质量受权人的法律责任
质量受权人制度实质上否定了企业法人、企业负责人等与企业利益关系最密切的人员对产品的放行权，通过规定质量受权人的法律责任，强调其工作的独立性。质量受权人要对药品质量负直接责任[3]。因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重药品质量事故或在药品GMP 实施工作中弄虚作假等，应当追究质量受权人的责任，情节严重的，省级药品监管部门应责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报，有违法行为的， 依法追究质量受权人的法律责任。有了明确的法律规定，就会对质量受权人形成一定的法律约束作用，以确保其正确、有效地履行职责，使其在药品质量存在缺陷、在人民群众利益和企业利益产生矛盾时能以人民群众利益为重，防止有质量缺陷的产品流入市场。
3.3 派驻监督员制度与药品质量受权人制度的结合
目前，我国根据国情出台的驻厂监督员制度是药品监督管理部门对药品生产企业的外部监督力量，可将其与质量受权人制度相结合，实现内外双重监督，有效杜绝药害事件的发生。驻厂监督员可以通过质量受权人了解企业需求，为企业提供政策、法规咨询和技术指导的服务，并加强培训，使企业发展有源源不断的知识和技术支持，坚持严格监督与优质服务相结合，以改变过去单一的行政监管手段。派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式将不断创新药品安全监管的长效机制。
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3.4 完善质量受权人的薪酬制度
可以参照国外独立董事的薪酬制度。在英国，独立董事的薪酬由董事会下属的薪酬委员会制定，经股东大会通过，对独立董事支付固定的津贴和会议费。在我国，可以采取由企业和质量受权人在授权书签订前就固定薪酬和特殊津贴进行协商，经确认后再签订合同，并采用延期支付的方式，既使企业对质量受权人有一定的约束力，又可避免质量受权人在履行职责时受到企业管理者的干扰。
3.5 成立质量受权人组织
质量受权人可以通过这个组织交流经验、讨论新的法规要求、发现问题和解决困难等。该组织还可定期对质量受权人的行为进行管理和引导，引导质量受权人获得更新、更先进的行业信息，使企业药品质量和安全保障水平快速提高。除此之外，该组织还应该肩负起宣传质量受权人制度的责任，扩大质量受权人的影响力，提高质量受权人在企业中的地位和威信。
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大部分质量事件的发生是由于企业质量管理体系不完善、特别是一些不懂专业的管理者的错误决策干扰了质量管理活动所致。应通过强化企业内部管理，进一步完善药品生产企业质量管理体系，保证药品质量安全。应为质量受权人制度的实施创造必要和有利的条件，在企业内部树立质量管理部门、特别是质量管理体系负责人的绝对的权威性和独立性，从根本上杜绝药害事件的发生，使药品能够真正造福于人民群众。
参考文献
[1]祝晓风，刘宁. 浅谈对我国推行药品质量受权人制度的认识[J].齐鲁药事，2010，29(10)：631-632.
[2]刘国一，杨世民. 完善我国质量受权人制度的措施[J].中国药业，2009，18(6)：6-7.
[3]朱伯科，邵蓉，陈永法.我国试行药品质量受权人制度的探讨[J].上海医药，2008，29(6)：247-250.
(收稿日期：2011-04-21), 百拇医药(祝艳梅 徐怀伏)