摘 要 通过文献研读和网页搜索的方式，探讨影响中国药品质量受权人制度实施有效性的因素，如质量受权人的模式、权威性、定位和薪酬等，并提出了完善药品质量受权人制度的措施。

    关键词 药品质量受权人 药品质量

    中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)07-0360-03

    药品作为一种特殊商品，其质量关系到人民群众的生命健康与安全。因此，药品的质量与安全是社会关注度极高的焦点问题。近年来我国相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”等药品不良事件，严重损害了人民群众的生命安全，在社会上引起强烈反响。这些不良事件都在不同程度上反映了我国药品生产企业质量管理不到位、质量管理部门职责不清、质量负责人的责任意识不强、质量管理体系不完善等问题。为了确保药品生产质量、维护人民群众用药安全，同时也为了强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平，并进一步强化企业是质量第一责任人的意识，我国于2007年7 月12 日率先在广东启动了质量受权人制度试点。国家药监局于2009年4月8日发布《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》，要求各地着手准备实施药品质量受权人制度。随着新版GMP于2011年3月1日正式实施，使得我国的质量受权人制度有了法律依据，并确定了药品质量受权人的法律地位。

    1 药品质量受权人

    1.1 定义

    在我国，药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验、经企业法定代表人授权、对企业内部药品生产和质量活动进行监督管理、审核药品质量保证体系并承担产品最终放行责任的高级专业管理人员 ......