新时期医院制剂发展瓶颈与前景展望(2)
1.1.5 经济效益甚微
为了充分体现医院的公益性，医院制剂长期以来的定位一直是“物美价廉”。然而，随着监管力度的不断加强、生产品种的减少以及原、辅料和包装材料成本上涨等因素，在去除制剂生产人力成本的前提下，医院制剂的生存基础已经开始动摇。对于医院制剂而言，小作坊式的生产模式毕竟不能和高度自动化的制药企业相提并论，在分装装量的把握上难免存在个体差异，“宁多勿少”的思想无形中也增加了制剂成本，很难实现精确化。另外，在制剂再注册或处方调整导致制剂价格变动时也客观存在物价部门未能及时审核的情况[5]。虽然医院制剂的社会效益大于经济效益，但适当合理的制剂定价也是体现制剂价值和促进医院制剂良性发展的一个重要方面。
1.2 内因
1.2.1 规模设计缺陷
随着医院业务量的不断扩大，众多医院的医疗大楼不断拔地而起，而制剂部门却总在不断迁移甚至萎缩。由于许多医院不愿投入较高的建设费用，使得制剂室在设计、改建或重建之初就常常“先天不足”。有些医院制剂室只是简易搭建的临时用房；有些制剂室的净化室面积仅为100 m2[6]，与合理的布局要求相去甚远，不仅造成制剂师在生产操作上的不便，也很难保证制剂生产过程中的安全与可控。
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1.2.2 生产设备陈旧
有文献报道，一些医院制剂室已连续几年未添置新的仪器设备[6]。而据食药监管部门的不完全统计，医院制剂抽检出的不合格项目也主要集中在“装量差异”或“装量不足”等非自动化操作环节上。然而，市场上既经济又适用于制剂生产的中、小型设备却十分缺乏，大型设备又往往与医院制剂的生产规模不相适应，造成浪费。另外，医院制剂生产较难产生规模效益，大多数医院也就不愿过多地投入设备更新，而超期服役的老设备往往自动化水平低、又缺乏全面维护和保养的条件，直接或间接影响了医院制剂生产的稳定与高效。
1.2.3 人员配备薄弱
在人员配备上呈现两级化的局面——“不及”与“过盛”。“不及”是指部分制剂师从其它部门调来，对制剂理论一知半解，操作管理只是按部就班，缺乏对制剂新工艺、新技术、新法规学习和应用的主动性和积极性，业务能力有欠缺。“过盛”是指另有部分年资较高的制剂师虽有丰富的从业经验，但在缺少相应培训和交流机会的情况下，为了保障供应，只得把大部精力投入到劳动密集的药品分装与贴签、包装等工作中，长此以往，他们的业务知识也难免跟不上技术的发展。两极化现象的存在造成大部分医院的制剂部门技术力量提升有限、科研水平普遍不足，显示不出医院制剂的特色，也就很难取得较大突破。
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1.2.4 管理制度滞后
医院制剂的管理制度可以分为两个方面。从医院层面来说，相当部分单位的临床科室以经济效益为导向，定期对医生实行经济指标考核，促使医生偏向选择价高利厚的成药品种，而不愿使用医院制剂。另外，在医药市场竞争日趋激烈的大背景下，一些行业不正之风也在一定程度上影响了医院制剂的临床使用。再从医院制剂部门自身的角度来说，大多数单位的制剂管理制度只是留于表面，不能真正起到应有的作用，给医院制剂生产埋下了隐患。众所周知，药品的质量是生产出来的，制定一套完善的规章制度和操作规程并加以执行是确保制剂质量的关键。
2 前景展望
2.1 运用新技术
一种新的制剂技术往往有助于提高产品的质量、甚至焕发老产品新的活力。医院的制剂师应该密切关注制剂技术的新进展，多思考与研究在现有条件下运用新技术的可能性和可行性，特别是在改进剂型、改变给药途径、提高疗效和减少不良反应等方面下功夫，研制出生物利用度高、疗效好的新制剂，如缓释、控释、靶向及透皮吸收制剂等，以此带动整体制剂水平的提高。对于条件允许的单位，也可以通过引入含有新技术的先进仪器、设备来改善制剂的生产效率和提升产品的质量，从而创造更好的社会效益。
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2.2 开发新特色制剂
紧密结合临床是医院制剂区别于制药企业的一大特色。因此，我们一方面要依托特色专科，积极关注国内、外药物治疗的新情况，紧密与临床医师协作，共同研发临床需求的特色制剂。另一方面，祖国的传统医药博大精深, 中药制剂的研究也成了国内、外关注的热点，特别是2008年1月国家食品药品监督管理局颁布的《中药注册管理补充规定》中的若干政策对医院开发中药制剂非常有利 [7]，医院制剂部门理应充分利用政策，在继承传统古方和经典验方的基础上，结合临床制定对专科疾病或难治性疾病确有疗效的协定处方，并适时开发成便于应用的中药制剂。应该说，新时期的医院制剂发展只有更好地注重结合临床这一特色，才能助其进入健康发展的轨道。
2.3 引入新机制
高效的运行机制是国内、外许多医院保持制剂良好发展的重要法宝。高效运行机制的引入要从两方面入手：1)要有良好的激励机制。医院制剂要做大、做强必须在制剂的研发、生产以及质检等环节上引入有效的激励机制。2)要有一定的人才梯队。对不少医院制剂部门来说，人员结构的不合理、后继人才的缺乏也是阻碍医院制剂长远发展的重要因素。因此，医院制剂部门一方面要积极引进高学历、高素质的人才，逐步使部门人员的年龄、学历等配比趋向合理，另一方面要加强对现有人员的培训，提高医院制剂部门人员的整体业务水平。
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2.4 探索新模式
在现有的政策和监管体制下，探索若干多渠道联合的发展新模式，有利于更好地突出医院制剂的自身地位，发挥好医院制剂的作用。一方面，可以通过定期举办的药学学术会议加强医院制剂部门与相关行业协会、研究机构以及医药企业等业内同行的交流合作，及时了解行业新动向、新信息，研究新进展、资源共享，为医院制剂的发展和特色制剂的开发提供依据。另一方面，可以借鉴国外医院制剂发展的成功经验，通过某种医院联盟体系发展形成“区域制剂中心”，即在一定地域组织若干设备好、人员素质高的医院制剂室以一定的形式共建“中心制剂室”，办理相应审批手续后其制剂在共建单位之间调剂使用[8]。根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定：特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。可见此种模式是有章可循，有法可依的。另外，随着医改新政的出台，上海等地开始试点“医联体”的就医新模式，这也可以为相关“区域制剂中心”的发展提供一定的便利条件，可以由“医联体”中的“制剂中心”负责制剂生产并在整个“医联体”中使用，这样既可实现现有设备使用的最大化、生产的专业化，进一步减少重复建设、降低生产成本，有利于医院制剂品种的规范化管理和日常监督，又可为各医院制剂部门提供一个运作平台，互相参与而不兼并，也不涉及产品生产工艺上的秘密[9]，更为一些不具备生产条件的医院提供优质制剂品种，最大程度地满足广大患者的用药需求。
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3 结语
长期的医疗实践已经证明，医院制剂在满足临床医疗和科研需要、加强药学与临床学科的联系与互动、弥补市场不足、培养药学人才、提高医院的社会与经济效益等方面均具有积极而重要的作用。因此，我们有理由认为，新时期的医院药学发展还是应该坚持“两翼齐飞”。一“翼”是以合理用药为中心的临床药学科研与实践，另一“翼”就是以满足临床医疗需求为中心的制剂研发与生产，这“两翼”都以服务广大患者为中心，可相互促进、相得益彰[7]。事实上，这“两翼”并重正是缩小与临床医疗学科学术差距、提高医院药学水平、改变医院药学从属地位的重要手段。作为医院的制剂师应勇于直面挑战、冲破束缚、更新观念、抓住机遇，为医院制剂在新时期转型和加快发展、从而在激烈的市场竞争中占有一席之地探索出一条成功之路。
参考文献
[1]赵怀全，甄健存. 建立适合医院制剂现状的管理模式[J].中国药事，2006，20(11)： 654-655.
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[2]王曙东. 浅谈医院制剂对临床医疗的作用及当前存在的问题与建议[J].医学研究生学报，2010，23(1)：72-73.
[3]吴敏，熊凤英. 医院制剂发展趋势的探讨[J].中国药学，2006，41(20)：1598-1599.
[4]阎玺宇，高燕. 医院制剂面临的问题与思考[J].中国药事，2005，19(8)：497-498.
[5]蓝栋，郑雪荣，江从春. 试述医院制剂现状及发展前景[J].中国现代药物应用，2009，3(7)：207-208.
[6]徐兴亚，汪着莹. 医院制剂的现状及发展方向[J].药学与临床研究，2009，17(1)：67-68.
[7]宋洪涛，张晶，周欣，等. 当前医院制剂发展策略与研发思路探讨[J].中国药房，2009，20(13)：997-999.
[8]余昶，蒋仁发，李峰，等. 基层医疗机构如何发展医院制剂的探索[J].现代医药卫生，2006，22(16)：2566-2567.
[9]丁勇. 论通过战略联盟构建区域医疗机构制剂中心的设想[J].中国药事，2008，22(7)：550-551.
(收稿日期：2011-05-03), http://www.100md.com(童立)
为了充分体现医院的公益性，医院制剂长期以来的定位一直是“物美价廉”。然而，随着监管力度的不断加强、生产品种的减少以及原、辅料和包装材料成本上涨等因素，在去除制剂生产人力成本的前提下，医院制剂的生存基础已经开始动摇。对于医院制剂而言，小作坊式的生产模式毕竟不能和高度自动化的制药企业相提并论，在分装装量的把握上难免存在个体差异，“宁多勿少”的思想无形中也增加了制剂成本，很难实现精确化。另外，在制剂再注册或处方调整导致制剂价格变动时也客观存在物价部门未能及时审核的情况[5]。虽然医院制剂的社会效益大于经济效益，但适当合理的制剂定价也是体现制剂价值和促进医院制剂良性发展的一个重要方面。
1.2 内因
1.2.1 规模设计缺陷
随着医院业务量的不断扩大，众多医院的医疗大楼不断拔地而起，而制剂部门却总在不断迁移甚至萎缩。由于许多医院不愿投入较高的建设费用，使得制剂室在设计、改建或重建之初就常常“先天不足”。有些医院制剂室只是简易搭建的临时用房；有些制剂室的净化室面积仅为100 m2[6]，与合理的布局要求相去甚远，不仅造成制剂师在生产操作上的不便，也很难保证制剂生产过程中的安全与可控。
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1.2.2 生产设备陈旧
有文献报道，一些医院制剂室已连续几年未添置新的仪器设备[6]。而据食药监管部门的不完全统计，医院制剂抽检出的不合格项目也主要集中在“装量差异”或“装量不足”等非自动化操作环节上。然而，市场上既经济又适用于制剂生产的中、小型设备却十分缺乏，大型设备又往往与医院制剂的生产规模不相适应，造成浪费。另外，医院制剂生产较难产生规模效益，大多数医院也就不愿过多地投入设备更新，而超期服役的老设备往往自动化水平低、又缺乏全面维护和保养的条件，直接或间接影响了医院制剂生产的稳定与高效。
1.2.3 人员配备薄弱
在人员配备上呈现两级化的局面——“不及”与“过盛”。“不及”是指部分制剂师从其它部门调来，对制剂理论一知半解，操作管理只是按部就班，缺乏对制剂新工艺、新技术、新法规学习和应用的主动性和积极性，业务能力有欠缺。“过盛”是指另有部分年资较高的制剂师虽有丰富的从业经验，但在缺少相应培训和交流机会的情况下，为了保障供应，只得把大部精力投入到劳动密集的药品分装与贴签、包装等工作中，长此以往，他们的业务知识也难免跟不上技术的发展。两极化现象的存在造成大部分医院的制剂部门技术力量提升有限、科研水平普遍不足，显示不出医院制剂的特色，也就很难取得较大突破。
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1.2.4 管理制度滞后
医院制剂的管理制度可以分为两个方面。从医院层面来说，相当部分单位的临床科室以经济效益为导向，定期对医生实行经济指标考核，促使医生偏向选择价高利厚的成药品种，而不愿使用医院制剂。另外，在医药市场竞争日趋激烈的大背景下，一些行业不正之风也在一定程度上影响了医院制剂的临床使用。再从医院制剂部门自身的角度来说，大多数单位的制剂管理制度只是留于表面，不能真正起到应有的作用，给医院制剂生产埋下了隐患。众所周知，药品的质量是生产出来的，制定一套完善的规章制度和操作规程并加以执行是确保制剂质量的关键。
2 前景展望
2.1 运用新技术
一种新的制剂技术往往有助于提高产品的质量、甚至焕发老产品新的活力。医院的制剂师应该密切关注制剂技术的新进展，多思考与研究在现有条件下运用新技术的可能性和可行性，特别是在改进剂型、改变给药途径、提高疗效和减少不良反应等方面下功夫，研制出生物利用度高、疗效好的新制剂，如缓释、控释、靶向及透皮吸收制剂等，以此带动整体制剂水平的提高。对于条件允许的单位，也可以通过引入含有新技术的先进仪器、设备来改善制剂的生产效率和提升产品的质量，从而创造更好的社会效益。
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2.2 开发新特色制剂
紧密结合临床是医院制剂区别于制药企业的一大特色。因此，我们一方面要依托特色专科，积极关注国内、外药物治疗的新情况，紧密与临床医师协作，共同研发临床需求的特色制剂。另一方面，祖国的传统医药博大精深, 中药制剂的研究也成了国内、外关注的热点，特别是2008年1月国家食品药品监督管理局颁布的《中药注册管理补充规定》中的若干政策对医院开发中药制剂非常有利 [7]，医院制剂部门理应充分利用政策，在继承传统古方和经典验方的基础上，结合临床制定对专科疾病或难治性疾病确有疗效的协定处方，并适时开发成便于应用的中药制剂。应该说，新时期的医院制剂发展只有更好地注重结合临床这一特色，才能助其进入健康发展的轨道。
2.3 引入新机制
高效的运行机制是国内、外许多医院保持制剂良好发展的重要法宝。高效运行机制的引入要从两方面入手：1)要有良好的激励机制。医院制剂要做大、做强必须在制剂的研发、生产以及质检等环节上引入有效的激励机制。2)要有一定的人才梯队。对不少医院制剂部门来说，人员结构的不合理、后继人才的缺乏也是阻碍医院制剂长远发展的重要因素。因此，医院制剂部门一方面要积极引进高学历、高素质的人才，逐步使部门人员的年龄、学历等配比趋向合理，另一方面要加强对现有人员的培训，提高医院制剂部门人员的整体业务水平。
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2.4 探索新模式
在现有的政策和监管体制下，探索若干多渠道联合的发展新模式，有利于更好地突出医院制剂的自身地位，发挥好医院制剂的作用。一方面，可以通过定期举办的药学学术会议加强医院制剂部门与相关行业协会、研究机构以及医药企业等业内同行的交流合作，及时了解行业新动向、新信息，研究新进展、资源共享，为医院制剂的发展和特色制剂的开发提供依据。另一方面，可以借鉴国外医院制剂发展的成功经验，通过某种医院联盟体系发展形成“区域制剂中心”，即在一定地域组织若干设备好、人员素质高的医院制剂室以一定的形式共建“中心制剂室”，办理相应审批手续后其制剂在共建单位之间调剂使用[8]。根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定：特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。可见此种模式是有章可循，有法可依的。另外，随着医改新政的出台，上海等地开始试点“医联体”的就医新模式，这也可以为相关“区域制剂中心”的发展提供一定的便利条件，可以由“医联体”中的“制剂中心”负责制剂生产并在整个“医联体”中使用，这样既可实现现有设备使用的最大化、生产的专业化，进一步减少重复建设、降低生产成本，有利于医院制剂品种的规范化管理和日常监督，又可为各医院制剂部门提供一个运作平台，互相参与而不兼并，也不涉及产品生产工艺上的秘密[9]，更为一些不具备生产条件的医院提供优质制剂品种，最大程度地满足广大患者的用药需求。
, 百拇医药
3 结语
长期的医疗实践已经证明，医院制剂在满足临床医疗和科研需要、加强药学与临床学科的联系与互动、弥补市场不足、培养药学人才、提高医院的社会与经济效益等方面均具有积极而重要的作用。因此，我们有理由认为，新时期的医院药学发展还是应该坚持“两翼齐飞”。一“翼”是以合理用药为中心的临床药学科研与实践，另一“翼”就是以满足临床医疗需求为中心的制剂研发与生产，这“两翼”都以服务广大患者为中心，可相互促进、相得益彰[7]。事实上，这“两翼”并重正是缩小与临床医疗学科学术差距、提高医院药学水平、改变医院药学从属地位的重要手段。作为医院的制剂师应勇于直面挑战、冲破束缚、更新观念、抓住机遇，为医院制剂在新时期转型和加快发展、从而在激烈的市场竞争中占有一席之地探索出一条成功之路。
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[9]丁勇. 论通过战略联盟构建区域医疗机构制剂中心的设想[J].中国药事，2008，22(7)：550-551.
(收稿日期：2011-05-03), http://www.100md.com(童立)