2.1.3 履行知情同意时存在的问题

    研究者严格履行告知义务是受试者知情同意权实现的重要保障。但很多研究者并未完全履行告知义务，包括未告知、虚假告知、不完全告知。研究者不重视、甚至侵犯受试者知情同意权，导致涉及药物临床研究的医疗纠纷层出不穷，主要问题有：未告知受试者可选择的其它治疗方案以及临床研究与其它治疗方案的区别；未告知分组情况；夸大药物临床研究对受试者的益处，对风险强调不够；语言中包含晦涩难懂的医、药学专业术语；未告知当受试者出现不良反应时的处理方式；未根据试验进展情况向受试者进行说明，影响受试者做出继续参加或退出试验的决策等。此外，一些临床试验机构还存在仅进行口头知情同意，知情同意书未经伦理委员会审核或审核后被研究者随意篡改、主治医师未曾回避现象，进而影响患者的自主决策，损害了受试者的知情同意权，是对其人格尊严的漠视。

    2.1.4 缺乏伦理委员会的有效审查监督

    伦理委员会的职责是审查临床试验方案是否合乎道德，包括对知情同意书内容、获取知情同意的方式，确保受试者权益受到保护。近几年我国药物临床试验机构伦理委员会伦理审查工作仍存在一些问题，使得知情同意权的实现缺乏有效审查监督，如部分人员兼有伦理委员会委员和临床研究负责人的双重身份，审查工作的独立性难以保障；审查结论常受到医院人员甚至研究者权力的影响，审查工作的客观性和公正性难以保障；审查工作缺乏规范性文件的指导，即使有标准操作规程，内容也较空洞，导致审查决策主观性过强；忽视知情同意权的后续审查工作。

    2.2 原因分析

    2.2.1 研究者未将受试者权益放在首位

    部分研究者职业道德水平不高 ......