慢性阻塞性肺病是一种进行性的不可逆的肺病类型，主要症状包括呼吸短促、长期咳嗽和咳痰等。尽管有吸入长效支气管扩张剂等治疗药物，但慢性阻塞性肺病患者仍常经历严重的症状的突然发作(即疾病恶化)，导致肺功能和健康状态下降，对生活质量产生显著的负面影响。据世界卫生组织估计，目前全球有8 000多万中至重度慢性阻塞性肺病患者。2005年，全球有300余万人死于慢性阻塞性肺病，占当年总死亡人数的近5%。世界卫生组织预测，除非各国紧急行动致力减少基础风险因子、尤其是控制吸烟，否则未来10年内死于慢性阻塞性肺病的患者数将提高30%以上。美国现有1 200多万人被诊断为慢性阻塞性肺病患者，另有1 200余万人可能罹患慢性阻塞性肺病。美国已诊出的严重慢性阻塞性肺病患者数达370多万人，其中3/4为慢性支气管炎患者(余为肺气肿患者)。

    FDA是主要依据8项合计入选了9 394例成人受试者的随机、双盲、对照、平行组临床试验数据作出上述罗氟司特批准决定的。在此8项试验中，最关键的是两项为期1年的Ⅲ期“疾病恶化研究”。这两项研究共包括3 096例≥40岁的与慢性支气管炎相关且至少在上一年内有1次疾病恶化史的吸烟的严重慢性阻塞性肺病患者，他们在继续使用长效β-激动剂或短效抗毒蕈碱药物等支气管扩张剂治疗的基础上分别再接受罗氟司特一日1次口服0.5 mg或安慰剂治疗1年，共同主要疗效终点为中至重度疾病恶化(定义为需要使用全身用糖皮质激素和住院治疗、甚至因此死亡)率及肺功能变化 ......