(收稿日期：2011-07-04)

    5.2波塞瑞韦胶囊

    由Merck公司开发，2011年5月13日获得FDA批准，用于联合聚乙二醇化α-干扰素(peginterferon alfa)和利巴韦林(ribavirin)方案治疗≥18岁成人无既往治疗史或已经既往α-干扰素(interferon alfa)和利巴韦林方案治疗失败的呈代偿性肝病、包括已伴肝硬化的基因型为1的慢性丙型肝炎(CHC)患者。波塞瑞韦具有新型的作用机制，属丙型肝炎病毒(HCV)非结构蛋白3/4A丝氨酸蛋白酶抑制剂，系经抑制这一关键的病毒酶而干扰HCV复制、最终呈现抗HCV作用的。因此，波塞瑞韦亦被称为“直接作用抗病毒药物”。相比之下，现CHC标准治疗药物聚乙二醇化α-干扰素-利巴韦林方案是主要通过增强机体对病毒的天然免疫应答而呈现抗病毒效力的。不过，该标准治疗方案治疗基因型1的CHC时仅能使约40%的患者达到持续病毒学应答，但加用波塞瑞韦后可提高50%以上的持续病毒学应答率。波塞瑞韦的剂量规格为200 mg/粒，推荐给药方案是每日3次、每次随餐口服800 mg。

    FDA是主要依据两项合计包括近1 500例成人基因型为1的CHC患者的大型、国际性Ⅲ期多中心临床试验数据作出上述波塞瑞韦批准决定的。这两项试验代号分别为以已经既往治疗失败(包括复发和部分应答者，但排除完全无应答者)患者为对象的HCV RESPOND-2研究和以无既往治疗史患者为对象的HCV SPRINT-2研究 ......