FDA是主要依据一项在欧洲和美国进行的Ⅲ期多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验数据作出上述Solesta批准决定的。这项试验共包括206例成人便失禁患者，他们大多数仅分别接受了Solesta或安慰剂2次、每次注射4剂的治疗。研究结果显示，在6个月后，Solesta和安慰剂两组中便失禁次数减少>50%的患者比例分别为超过半数和近1/3。对该试验的开放性扩展期研究还发现，Solesta的治疗益处至少能维持到治疗后12个月。Solesta治疗的最常见不良反应是注射区域疼痛和出血；更严重的不良反应如肛管组织的感染和炎症等并不常见。

    8免疫系统用药

    8.1贝利目单抗注射剂

    由人基因组科学有限公司和GlaxoSmithKline公司合作开发，2011年3月10日经优先审批程序获得FDA批准，用于联合标准治疗药物(包括糖皮质激素、抗疟药物、免疫抑制剂和非甾体抗炎药物)治疗成人活动性、自体抗体阳性的系统性红斑狼疮。这是FDA时隔56年后批准的第一个系统性红斑狼疮治疗药物。贝利目单抗为单次用瓶装冻干粉针剂，经溶解、稀释后通过静脉内输注方式用药。

    系统性红斑狼疮是一种慢性、潜在致死性的自体免疫疾病，主要见于妇女(近90%)、尤其是15～44岁间的妇女，可影响机体的许多部位，包括关节、皮肤、肾、肺、心和脑等，初期症状常为关节肿胀或疼痛、光敏性、发热、胸痛、脱发和疲乏。系统性红斑狼疮在美影响到约150万人 ......