中图分类号：R97 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2011)09-0465-03

    2011年上半年，美国FDA共批准了16个新分子实体和4个新生物制剂，批准新药数与前几年同期相比有大幅提高。20个新药中包括精神神经系统用药3个、呼吸系统用药1个、内分泌和代谢系统用药1个、心脑血管系统用药1个、抗感染药物5个、抗肿瘤药物3个、胃肠道系统用药1个、免疫系统用药2个、诊断试剂2个和美容用药1个，其中大多数具首创性，临床地位重要，而新型抗抑郁药物盐酸维拉唑酮(vilazodone hydrochloride/Viibryd)、新型抗惊厥药物艾佐加滨(ezogabine/Potiga)、磷酸二酯酶-4抑制剂罗氟司特(roflumilast/Daliresp)、新型抗丙型肝炎病毒感染药物波塞瑞韦(boceprevir/Victrelis)和特拉瑞韦(telaprevir/Incivek)、雄激素生物合成抑制剂醋酸阿比特隆(abiraterong acetate/Zytiga)、新型系统性红斑狼疮治疗药物贝利目单抗(belimumab/Benlysta)和新型黑素瘤治疗药物伊匹目单抗(ipilimumab/Yervoy)因治疗益处显著，故它们的年销售额很可能在上市数年内即达到“巨型炸弹”级(>10亿美元)水平，从而使相应领域的药品市场格局发生深刻和重大的变革 ......