摘 要 目的：通过对美国新实施的药品监管体系的研究，为我国药品监管提供新思路。方法：立足国内外药品电子监管现状，对美国正在实施的名为“主动性前哨”的风险防御计划的系统结构、数据收集方法和工作流程等进行介绍。结果与结论：美国FDA发起的风险防御计划为药品监管走向电子化和全面整合提供了风向标式的监管模式，我国可以参考其思路将药品信息进行结构化整合为电子监管所用。

    关键词风险预警 药品监管

    中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)10-0508-03

    药品电子监管作为药品信息化管理的主要手段而日益得到重视，我国从2007年10月1日起对麻醉药品和精神药品实施生产、流通等流向监管开始，逐步扩展到血液制品、疫苗、重要注射剂的流通监管，再到2011年4月1日起对基本药物实施全品种电子监管，说明我国药品电子监管正走向多元化与专业化。与此同时，2007年9月，美国食品药品管理局修正法案(FDAAA)正式签署为法律，其中第905项法条要求建立一个与多源头医疗数据相连接的上市后医药产品风险识别与分析系统，以对上市后医药产品进行主动性安全监测和分析。该计划由美国食品药品管理局(FDA)于2008年5月正式推出，目的是对现有系统的补充和完善。对医药产品进行全程跟踪、监控，建立一个全国性的、综合的、与不良事件报告相衔接的电子监管数据库，从而对医药产品开展持续性监测来发现其潜在的安全性和有效性问题，主动地对其进行风险识别和评估。该系统作为FDAAA法案的一部分用以简化医药产品的安全监管程序，并在将来对加强风险信号监测以及风险分析能力上发挥巨大的作用 ......