以由润东医药研究开发(上海)有限公司采用统计分析系统程序(SAS)产生的随机数进行分组、编制随机表，按受试者入组顺序号对应的药物编号进行临床分组(凯时组和前列地尔组)。将前列地尔l0 μg (对照药与研究药外包装完全一致) 溶解在10 ml 生理盐水中后缓慢静脉推注，每日1次，连续给药14 d。受试者实际用药<80%研究所需用药，视为脱落。入组第(14±1)天时，进行全部疗效和安全性评价，疗效评价包括：间歇性跛行距离的变化、静息痛的轻重、溃疡面积大小的变化、ABI的升降；安全性评价包括：一般体检项目、血常规、尿常规、心电图、肝功能、肾功能、出血和凝血指标，同时记录不良事件、合并疾病以及相应的用药和治疗情况。

    1.3 统计学方法

    所有的统计检验均采用双侧检验，P ≤0.05为差别有统计学意义。定量指标根据数据分布情况进行描述，两组疗效的比较用WILCOXON秩和检验，统计量为Z；两组总有效率的比较用确切概率计算，总有效率=(显效例数+有效例数)×100%/ 总例数，组间差值=试验组-对照组，总有效率组间差别95%可信区间为(-6.95，11.04)，其下限>-10%可认为非劣效成立。对跛行距离、静息痛、溃疡面积大小以及ABI的变化采用考虑中心效应的方差分析或非参数检验方法进行分析。

    2 结果

    2.1 一般情况

    试验组(前列地尔组)114例、对照组(凯时组)110例 ......