摘 要 我国制药企业实施GMP认证是从物料、生产环节控制、质量管理、人员、设备、验证等多方面确保药品质量的重要举措。影响药品质量的因素有很多，其中制药设备的设计、制造质量以及所具有的功能是影响药品质量的重要因素之一。因此，制药设备的选择无疑是制药企业重要的决策之一。

    关键词 制药设备 药品质量 GMP 质量控制

    中图分类号：TQ460.5；R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)12-0621-03

    随着我国制药工业的快速发展，为保证药品质量和广大人民群众用药的安全、进一步提高国家对药品生产的监管力度、提高制药企业的管理和生产技术水平，国家食品药品监督管理局在制药企业多年实施《药品生产质量管理规范》(GMP)的基础上又推出了2010版的GMP。这将进一步提高企业执行GMP的水平和质量管理水平，更有力地推进我国制药企业向前发展。

    随着GMP实施的不断深入，其要求和控制的力度逐步加大，对设备的改进和创新的要求也不断强化和严格。其实，制药设备作为实施GMP和保证生产过程中药品的质量是不可或缺的硬件条件，是十分重要的投资目标。有些关键的生产工艺得以完成、关键的控制工序的实现，离开了设计新颖、加工精良、材料精致、结构严密、运转可靠的设备是无法做到的。在此，我们探讨制药设备对企业产品质量的影响和实施GMP的意义。

    1 影响药品质量的因素

    药品从原料到成品要经过一系列的中间环节 ......