摘 要 目的：分析研究注射剂产品可见异物不合格率高的主要影响因素，并摸索可控化管理方法。方法：运用精益生产和风险管理理念，在企业的管理实践中，建立精益生产运作系统。结果：实施精益生产运作系统后成品的可见异物漏检率降低,成品率得到了提高。结论：企业产品的可见异物市场抽检全部达标，实现了可控化管理。

    关键词 可见异物 精益生产 风险管理 管理机制 可控化

    中图分类号：TQ460.63 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2012)13-0046-04

    我国在注射剂产品检验所有不合格项目中，可见异物检查项始终排在首位。中国药典规定可见异物是存在于注射剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50 ?m[1]。由于注射剂中存在较大微粒可造成局部循环障碍，引起血管栓塞，而过多微粒同样可造成局部堵塞和供血不足、组织缺氧而产生水肿和静脉炎等。因此，可见异物对注射剂产品来说是影响质量的一个关键指标；对可见异物的控制也成了各注射剂生产企业的难点和要点问题[2]。

    目前美国企业由于在生产过程实施严格系统性的控制管理 ......