随着以“重大新药创制专项”为代表的国家新药战略的实施，我国生物医药产业创新能力不断增强，创新药物水平不断提高。但是，在国家新药创新战略实施不断深入的过程中，渐渐凸显出我国现行药品政策法规上存在的不完善之处，给新药创新战略的深入开展造成一定的障碍，阻碍了生物药生产力的发展。

    我国目前采取的是药品生产许可制度。现行的《药品注册管理办法》中明确规定药品生产企业在取得生产许可证后才有资格获得药品生产批准文号。同时，近10年我国政府先后出台的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法规就药品委托业务双方资格、品种等事项作出了具体规定。药品委托业务的委托方应是取得该药品生产批准文号的生产企业，受托方必须是持有与其受托生产药品相适应的GMP认证证书的生产企业。这些规定把具有新药研发能力但不具有生产能力的科研院所、高校、流通企业排除在了委托方之外，使得国家新药创新战略的实施面大大缩小，集聚的社会资源也显著减少 ......