2 马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2

    为降低TAT的过敏反应发生率,国内借鉴国外纯化TAT的先进经验,在原有使用马血清生产TAT工艺的基础上,经加用柱色谱法纯化工序降低IgG等大分子蛋白的含量、提高有效成分抗体片段F(ab′)2的相对含量,使之安全性得到很大提高。为了与TD等惯用的生物制品(包括人血源免疫球蛋白)相区别,中国药品生物制品检定研究院于2008年建议将此制品定名为“马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2”,成为TAT的升级换代制品。

    与TAT相比,马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2具有两大优势:①更安全、更有效。TAT含有大量异源蛋白,常引起过敏反应。而马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2因主要活性成分F(ab′)2的含量显著提高、比活性提高100%,加之单位剂量的异源蛋白含量从170 g/L降至50 g/L[2]、引起过敏反应的成分IgG的含量显著降低,故过敏反应几率自TAT的40%~60%下降到2.5%~5%[2] ......