3.1 科学有效地确定残留限度

    如何在验证过程中确立被清洗组份允许的残留限量，对于合理评价清洁SOP，确保设备的清洁效果，防止制剂生产过程中的交叉污染十分关键[8]。我们以前对于确定残留限度指标通常有三大原则：最低日治疗剂量的0.001；残留物浓度限度10 mg/kg；不得有可见的残留物，但忽视了活性成分的毒性。现《药品GMP指南》中明确对于制剂产品的活性成分残留水平的接受标准应根据前一产品的药理活性、毒性以及其他的潜在污染因素确定，常用的方法有：一般标准、基于日治疗量的计算标准、基于毒性数据的计算标准[10]，为了确认残留限度的科学有效，最大限度地防止交叉污染，可以对三个标准计算评估后选择最严格的限度。

    3.2 确认清洁有效期

    容器具、设备等的清洁效果与清洁周期均需经验证后确定[11] ......