高效液相色谱法测定阿托伐他汀钙片的溶出度(3)
HPLC法得到的结果与紫外分光光度法相当，而15 min后的测定结果离散最小，显示了更高的精密度。
图4是采用高效液相色谱法测定的原研片剂和自制片剂在水、pH 4.5或pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出曲线。
4 讨论
新开发的高效液相色谱法测定阿托伐他汀钙片溶出度的分析方法通过了方法学验证。相比于现行国家标准中的紫外分光光度法，具有更高的专属性，这体现为HPLC法可以分离潜在的降解产物，并且得到精密度更高的测定结果。
自制的阿托伐他汀钙片和原研品在水(质控介质)、pH 4.5或pH 6.8缓冲液中，具有相同的体外释放特征，经比较具有相似的体外溶出曲线[7]。
阿托伐他汀在盐酸中迅速分解，产生至少两个主要的降解产物，HPLC法可以良好的分离杂质和活性成分。
研究结果显示，HPLC法具有比紫外分光光度法更高的专属性、灵敏度、准确度和精密度，可以排除辅料(如不同颜色的包衣层)和潜在的降解产物对阿托伐他汀钙口服制剂溶出度测定的干扰，适用于进行溶出曲线、溶出度的质控和不同处方产品的质量评价。
参考文献
[1] 李健斋， 傅得兴. 高效他汀类降血脂新药阿托他汀[J]. 中国新药杂志， 1999， 8 (5 )： 294-298.
[2] 谢沐风， 张启明， 陈洁， 等. 国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介[J]. 中国药事， 2008， 22 (3)： 257-261.
[3] 国家药典委员会. 国家药品监督管理局国家药品标准[M]. 北京： 化学工业出版社， 2004(36)： 102-103.
[4] 国家药典委员会. 国家药品监督管理局进口药品注册标准[M]. 北京： 国家药品监督管理局印制， 2000： 343-344.
[5] United States Pharmacopeial Convention. USP35-NF30[M]. Rockville： United States Pharmacopeia， 2012： 2263-2265.
[6] 国家药典委员会. 中国药典2010年版二部[M]. 北京：中国医药科技出版社， 2010： 附录85-附录87.
[7] 谢沐风. 溶出曲线相似性的评价方法[J]. 中国医药工业杂志， 2009， 40 (4)： 308-311.
(收稿日期：2012-11-06)
, http://www.100md.com(范松华)
图4是采用高效液相色谱法测定的原研片剂和自制片剂在水、pH 4.5或pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出曲线。
4 讨论
新开发的高效液相色谱法测定阿托伐他汀钙片溶出度的分析方法通过了方法学验证。相比于现行国家标准中的紫外分光光度法，具有更高的专属性，这体现为HPLC法可以分离潜在的降解产物，并且得到精密度更高的测定结果。
自制的阿托伐他汀钙片和原研品在水(质控介质)、pH 4.5或pH 6.8缓冲液中，具有相同的体外释放特征，经比较具有相似的体外溶出曲线[7]。
阿托伐他汀在盐酸中迅速分解，产生至少两个主要的降解产物，HPLC法可以良好的分离杂质和活性成分。
研究结果显示，HPLC法具有比紫外分光光度法更高的专属性、灵敏度、准确度和精密度，可以排除辅料(如不同颜色的包衣层)和潜在的降解产物对阿托伐他汀钙口服制剂溶出度测定的干扰，适用于进行溶出曲线、溶出度的质控和不同处方产品的质量评价。
参考文献
[1] 李健斋， 傅得兴. 高效他汀类降血脂新药阿托他汀[J]. 中国新药杂志， 1999， 8 (5 )： 294-298.
[2] 谢沐风， 张启明， 陈洁， 等. 国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介[J]. 中国药事， 2008， 22 (3)： 257-261.
[3] 国家药典委员会. 国家药品监督管理局国家药品标准[M]. 北京： 化学工业出版社， 2004(36)： 102-103.
[4] 国家药典委员会. 国家药品监督管理局进口药品注册标准[M]. 北京： 国家药品监督管理局印制， 2000： 343-344.
[5] United States Pharmacopeial Convention. USP35-NF30[M]. Rockville： United States Pharmacopeia， 2012： 2263-2265.
[6] 国家药典委员会. 中国药典2010年版二部[M]. 北京：中国医药科技出版社， 2010： 附录85-附录87.
[7] 谢沐风. 溶出曲线相似性的评价方法[J]. 中国医药工业杂志， 2009， 40 (4)： 308-311.
(收稿日期：2012-11-06)
, http://www.100md.com(范松华)