我国仿制药与原研药的一致性评价(2)
 |
| 第1页 |
参见附件。
2.2 我国仿制药质量存在的问题与原因
我国仿制药与世界上先进的仿制药主要存在以下4点差距：一是原料的差距，二是新技术的差距，三是辅助材料的差距，四是创新剂型的差距。华山医院药剂科的施孝金等对国产尼莫地平片进行生物等效性研究表明，国产仿制药的生物利用度仅为原研厂的1/3[10]。在美国，一种原料药可以大约40种不同的剂型生产，日本的这一比例也达到了1：14左右，而中国却仅为1：3，差距极大。这也致使国内不同病症的患者在药品剂型的选择上被严重限制[5]。
究其原因，客观上是当时制药产业的技术能力、生产管理水平、认知能力和医药研究基础的历史现状所致。虽然仿制药中的主药成分与原研药一致，但是辅料的成分、工艺等却并非总是一致，不同仿制药厂家之间的仿制能力也存在高低不同。此外，仿制药的临床病例数和考察时间有限，难以全面、准确地反映其实际疗效，虽然生物等效性符合法规要求，但是生物等效性并不完全等于临床等效性。另外，个别制药企业执行GMP时存在主观错误，物料选择、生产全过程控制不严，可能导致仿制药与原研药存在差距。
3 国家出台提高与淘汰相结合、确保药品质量的政策
2012年1月，国务院常务会议上通过的《规划》明确要求：2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量在2015年之前要达到国际水平。换言之，在“十二五”期间，上述的仿制药要完成与原研药的一致性评价，质量要和原研药一致。《规划》中也明确说明，经过企业的研究与提高，通过专家评估与比对，凡达到质量一致性要求的仿制药产品，国家将在定价、医保、招标等方面给予一定的政策扶持；对达不到要求的品种，坚决予以淘汰，确保基本药物和临床常用药品的质量。
4 我国仿制药一致性评价进展情况
SFDA注册司张伟司长在2012年8月份的一次访谈中就有关仿制药一致性评价问题作了讲话，提出了仿制药和原研药一致性评价的相关工作安排，具体如下：① 仿制药一致性评价工作是国务院《规划》明确要求的，它是国务院高瞻远瞩的惠民工程，为整体提升我国仿制药质量提供了契机，是一次历史性机遇，是利国利民利企的好事。② SFDA将组织企业，研究单位和检验机构开展本项工作，“十二五”期间以基药、临床常用药为主，预计有500多个化学药品种。③ SFDA已做调研、征求企业、专家意见等前期工作，制定实施方案，设领导小组和设立专项办公室。④ 采用先试点，后推开的模式。选择内在质量差异大、用药人群广和销量大的先行试验，逐步推开，全面推进。本着科学合理、经济适用、分类开展的原则进行本项活动。主要通过体外的药学评价进行质量一致性评价，必要时通过临床试验进行验证。⑤ 达到质量要求的品种予以奖励(体现在定价、医保、招标等)；达不到者淘汰。⑥ 参比制剂最好使用国外原研药，必要时也可选择经评估的国内标杆产品。国家食品药品检定所将组织审定参比制剂的溶出度曲线，现国家药评中心网站有部份品种的溶出度曲线供查。⑦ 通过本项评价工作，建立仿制药参比制剂目录、处方信息数据和药品溶出度曲线数据库，用以指导和规划本评审及加强上市药品监管；⑧ 启动试点探索体内外评价药品一致性的办法，积极稳妥地推进质量一致性评价的全面展开[11]。
5 结语
积极鼓励并推进仿制药的研究开发与上市，是世界各国降低医疗成本，提高卫生保健水平的重要举措。在过去的几十年里，我国仿制药的研发与生产为满足国民用药需要做出了巨大的贡献。尽管目前世界上大多数过期专利药我国都能进行仿制，但是，目前我国仿制药的质量相对较低，和原研药相比存在一定差距[12]。逐步提高我国仿制药的质量及其制药工业水平，促进仿制药品质量的持续提高并与国际接轨，是我国社会发展的必然要求。
仿制药一致性评价工作是一项全新的工作，它从药品质量入手，可望从根本上解决长期束缚我国制药行业的“多、小、散、乱”的“顽疾”。今后，仿制药企业也必须把加强质量管理，提高产品品质作为企业发展的首要任务，只有这样才能接近国际原研药标准，提升自身的市场价值。
参考文献
[1] 郭艾琳. 赛诺菲专利被判无效恒瑞艾素专利纠纷案风波再起[EB/OL]. (2008-05-08). http：//business.sohu.com/20080508/n256724074.shtml.
[2] 安明榜， 王进. 仿制药与品牌药的疗效博弈[J]. 中国处方药， 2010， 94(1)： 14.
[3] 张清， 阮文兴. 美国仿制药的历史演变[J]. 中国处方药， 2008， 78(9)： 47-49.
[4] 李红琴. 仿制药开发策略思考[J]. 药学与临床研究， 2010， 18(2)： 182-183.
[5] 倪凯. 跨国医药企业专利药到期对我国仿制药企业的影响[J]. 亚太传统医药， 2012， 8(7)： 1-3.
[6] 周和平. 澳大利亚仿制药新“跳板”及给我国医药企业的启示[J]. 中国医药工业杂志， 2007， 38(2)： A17-A19.
[7] 赵曦. 原研药与仿制药的较量——美国Hatch-Waxman法案简介[J]. 中国发明与专利， 2009， (10)： 80-81.
[8] 邵颖. 新版《药品注册管理办法》的实施对仿制药研发与技术评价要求的初步考虑[J]. 中国新药杂志， 2008， 17(15)： 1283-1285.
[9] 胡欣 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(3070kb)。