2013年1月FDA批准新药概况
http://www.100md.com
2013年3月1日
 |
| 第1页 |
参见附件。
2013年1月FDA批准新药概况
2013年1月，FDA批出2个新分子实体药品(表1)，分别是治疗2型糖尿病药品Nesina(阿格列汀)和治疗罕见胆固醇疾病药品Kynamro(米泊美生钠)。
阿格列汀是一种选择性二肽基肽酶-IV抑制剂，用于改善成人2型糖尿病的血糖水平。二肽基肽酶-IV是治疗2型糖尿病的新靶点，它是体内主要促使胰高血糖素样肽-1降解、失活的关键酶之一。胰高血糖素样肽-1能抑制餐后胃排空、抑制食欲及促进肝脏、肌肉和脂肪组织的糖原合成等，从而起到降低血糖、减少摄入及减轻体重的作用。阿格列汀是第4个获得FDA批准的二肽基肽酶-IV抑制剂，此次武田的3个阿格列汀制剂上市获批，是基于超过11 000例患者的临床试验及数个正在开展的研究。与其他4个已上市(其中1个欧盟批准而FDA未批准)的二肽基肽酶-IV抑制剂相比，阿格列汀对二肽基肽酶-IV的选择性最强。
Nesina是阿格列汀的单方制剂，最早于2010年4月获得日本卫生劳动福利部批准，2010年6月在日本上市，每日1次给药就表现出良好的降糖效果。武田公司曾经先后两次提请FDA审批，但由于该药会引起心脏和其他器官的病变而被否决。此次Nesina获得审批，将在一定程度上弥补公司因为另一种糖尿病药物Actos的专利到期而造成的影响。FDA要求针对Nesina治疗开展5项上市后研究：一项心血管结局试验；一项监测肝脏异常、严重胰腺炎和严重超敏反应的增强药物警戒计划；3项按照儿科研究公平法案开展的儿科研究，包括一项剂量探索研究和2项安全性、有效性研究(一项用Nesina单药治疗，一项用 Nesina和二甲双胍联合治疗)。
Kynamro为“孤儿药”，获准用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症，作为降脂药物和饮食的辅助药物，以降低低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、总胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇。米泊美生是Kynamro的活性成分，是一种以人类载脂蛋白B -100信使核糖核酸为靶点的反义寡核苷酸，而载脂蛋白B -100是低密度脂蛋白及其代谢前体极低密度脂蛋白的主要载脂蛋白。Kynamro是2012年12月份FDA批准Juxtapid(洛美他派)后又一个用于这种遗传性胆固醇代谢紊乱治疗的药品。Kynamro的优势是发生药物相互作用的可能性很小，因为其代谢不影响常用处方药物代谢所涉及的细胞色素P450通路。用法为皮下注射200 mg，每周1次。FDA要求对该药品上市后进行4项研究：该药物约束双链DNA的敏感性分析研究；服药患者双链DNA抗体存在的评估研究；对患者进行长期登记以确定该药物的长期安全性；加强药物警戒以监测服药患者恶性肿瘤、免疫介导反应及肝异常的报道。
(张建忠)
SFDA发布药品不良反应信息通报——
警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应
近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布第52期药品不良反应信息通报，提醒医务人员、药品生产经营企业以及公众警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应。
1 关注碘普罗胺注射液的严重过敏反应
碘普罗胺注射液是一种非离子型低渗性造影剂，适用于血管造影、脑和腹部CT扫描以及尿道造影。我国上市品种的碘普罗胺浓度分别为300 mg(I)/ml和370 mg(I)/ml，依据药物浓度不同适应证略有不同。
2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到怀疑药品为碘普罗胺注射液的不良反应/事件报告709例，其中严重报告157例。严重不良反应/事件累及系统排名前3位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害。
碘普罗胺注射液严重病例中，严重过敏反应突出，主要表现为过敏性休克(39.49%)、喉水肿(5.15%)、过敏样反应(4.72%)和呼吸困难(4.72%)等。
国家药品不良反应监测数据库资料显示，碘普罗胺注射液的严重过敏反应具有一定的特点，具体表现如下：
1)发生不良反应与用药时间间隔较短：157例严重报告中，94.27%的病例用药与不良反应发生间隔在1小时以内，提示碘普罗胺注射液严重不良反应的发生比较迅速。
2)碘过敏试验假阴性：157例严重报告中，有9.74%的病例明确标注碘过敏试验阴性后用药发生严重不良反应，提示部分患者存在碘过敏试验假阴性的情况。
SFDA建议：
1)鉴于碘普罗胺注射液易发生严重过敏反应，建议医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并进行救治。
2)医务人员应严格掌握碘普罗胺注射液的适应证、禁忌及使用注意事项，权衡利弊，谨慎用药；应加强发生不良反应后的快速抢救技能、抢救流程的培训，配备抢救设备及药品，争取抢救时间，避免严重后果的发生。
3)建议生产企业更新产品说明书，完善禁忌、警告、注意事项等安全性内容，强调使用风险。
4)建议生产企业加强相关医疗机构关于碘普罗胺注射液安全性问题以及针对严重过敏反应抢救技能的宣传和培训工作，减少严重不良后果的发生。
2 警惕红花注射液的严重不良反应
红花注射液的主要成份是红花，功能主治为活血化瘀，用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。
2012年1月1日至12月31日，国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告共计3 306例，不良反应/事件主要涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱等。其中严重病例154例，占整体报告4.66%。主要不良反应表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。
监测数据显示，红花注射液严重病例的不良反应/事件表现为过敏样反应、过敏性休克、呼吸困难等。
国家药品不良反应监测数据库中红花注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象，主要表现为超剂量用药。历史监测数据显示，严重病例中涉及超说明书规定剂量用药的占17.19%。
SFDA建议：
1)本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构62，使用，用药后如出现过敏性休克等严重不良反应须立即停药并及时救治。
2)建议医生用药前详细询问患者用药史、过敏史等情况。对本品或含红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用，凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用，孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用；过敏体质者慎用，老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用，此类人群使用本品应加强监测；长期使用者应在每疗程间留有间隔时间 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(940kb)。