2012年美国FDA新药审批状况浅析
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2013年3月1日
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2012年末两周新药突击审批使2012年FDA批准的新药数达到了39个，几乎比两年前翻了1倍，是1996年以来的年度之最(1996年获准的新分子实体数为53个)。
投入数十亿美元研究开发，耗时十余年最终获得的这些成果能否补偿制药企业因老产品专利到期受仿制药冲击所造成的损失？近两年的进展虽然令人鼓舞，但是它们还不足以使制药工业的观察家和分析师感到满意，他们希望这些新药能够达到他们预计的高销售额。
从2012年获准新药可以总结出2012年研究开发的两大趋势。2012年有11个新抗癌药(表1)，说明在肿瘤学领域投资巨大，对癌症的遗传学的深入了解为新药研究开发打开了大门，从而使新抗癌药的出炉加快了步伐。
另一个趋势是许多针对罕见病的新药纷纷亮相(表2)，意味着制药工业界有意步先驱者Genzyme公司的后尘，渴望在患者人数较少的治疗领域，以较少的投入、较短的时间开发出有效的罕用药，通过高价牟取较大的利润。
罕用药在造福患者的同时，这类药品的研究开发能够获得政府政策和财力的有力支持，另外，罕用药的定价比其它药品高得多，某些超罕见疾病用药治疗费用甚至高达每年几十万美元。
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