一个拥有良好素质、精干业务能力的执法队伍，对规范药品质量规制执法行为，起到最直接的作用。EMA除了行政单位之外，还设有管理顾问专家团和科学专家委员会，共约4 500人，均来自欧盟国家和欧洲自由贸易联盟的列支敦士登、冰岛、挪威3国，专家团整合了欧洲所有相关的资源，使得EMA的评价结果具有相当程度的权威性和代表性。欧洲药物远程网络是一个保证科学专家、政策制定者和其他特定工作人员通过安全电子环境分享信息的IT平台，保证了EMA与欧盟27个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威的紧密合作，保持统一的监管政策标准。EDQM现有欧洲药典会、发行和多媒体部、实验室和生物检定等10个部门，共约160名工作人员。各部门分工明确，各司其职，有效地保证在欧洲药典的协定国建立和推行官方标准及控制药品的质量。

    2 我国与欧盟药品质量规制体系的对比分析

    2.1 政策法规

    经过20余年的发展，我国药品质量规制的政策法规体系纵向以《药品管理法》为基本法，横向由地位平行、级别相同或是相互交叉领域的众多药事行政法规、部门规章以及地方性药事法规组成。虽然在保障药品质量方面已经取得了一定的成绩，但是相比欧盟，我国药品质量规制政策法规体系建设缺乏完整性、协调性、严密性，具体问题有：药品质量规制立法并未完全覆盖整个药品研发至使用领域的方方面面 ......