苯磺酸左旋氨氯地平片的制备和质量控制(2)
各处方制得的片剂性状分别为处方1:硬度不足,片面毛麻;处方2:直压条件下粉体流动性不佳;处方3:崩解时间过长;处方4:颗粒流动性好,片剂各项指标良好;故选择处方4。2.2 制备工艺
苯磺酸左旋氨氯地平、硬脂酸镁分别过80目筛备用;硫酸钙、微晶纤维素、乳糖、羟丙纤维素分别用60目筛过筛备用;按处方称取各原辅料。将微晶纤维素、乳糖、硫酸钙和羟丙纤维素混合均匀,然后将处方量的苯磺酸左旋氨氯地平分级扩散至辅料中。将物料投入多功能湿法制粒机,开启搅拌,倒入30%酒精溶液适量,开启剪切15 min,停机,如软材呈块状,即已制成软材。用18目筛制得湿颗粒,置于70 ℃烘箱内干燥2.0±0.5 h,干颗粒经16目筛整粒。加入处方量硬脂酸镁,投入V型槽混机混合20 min。取样,测定颗粒含量、水分。颗粒含量控制在2.85%~3.15%,水分控制在2%~5%。用φ5.5浅弧冲模压片,即得。
2.3 制备工艺的选择
在早期的试制过程中,曾考虑原料与辅料混合均匀后直接压片,但由于粉体的流动性不佳,不能自然落入料斗中 ......
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