HACCP在口服固体制剂包衣工艺中的应用(2)
2.3 制定HACCP计划表根据A产品的工艺流程,国际食品法典委员会(CAC)推荐的CCP(critical control point,关键控制点)判定树的逻辑推理方法[3],鉴别包衣工艺中的CCP,通过回答4个问题判断得出11个关键控制点,制定出HACCP计划表(表1)。
3 实施HACCP后产品质量的对比
通过设备性能确认、A产品工艺验证、设定中控标准等纠正预防措施,A产品包衣生产的关键限值从10项增加到22项,修正了关键限值和监控频次,修订了SOP、工艺规程和相关记录。实施HACCP后,对连续生产的10批A产品的包衣质量进行评价 ......
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