摘 要 目的：运用风险管理工具进行口服固体制剂风险管理。方法：采用HACCP对肠溶片包衣工艺进行危害分析，确定关键控制点和监控程序，比较实施前后质量情况。结果：实施HACCP后，A产品释放度和外观质量明显改善，降低了质量风险。结论：HACCP是一种有效的评估危害和建立控制体系的风险管理工具。

    关键词 包衣工艺 危害分析 关键控制点 肠溶片 释放度

    中图分类号：F273； TQ469 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2013)15-0056-04

    我国新修订的药品GMP[1]指出：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。危害分析和关键控制点(hazard analysis and critical control point，HACCP)体系可用于识别有关物理、化学和生物危害相关的风险，广泛应用于食品工业。WHO-GMP “制药业的危害及风险分析”主要收载了HACCP[2]，它是科学、简便、实用的预防性安全质量控制体系，完全可以移植在药品生产质量管理中，所以WHO-GMP特别推荐HACCP[3] ......