2 统计结果

    重组干扰素α-2b注射液临床试验在4家研究中心筛选失败率的情况见表 1 。

    重组干扰素α-2b注射液临床试验在4家研究中心受试者依从性的情况见表2。

    判断依从性的标准：用药量达到80%～120%，判定为依从性好。

    重组干扰素α-2b注射液临床试验在4家研究中心脱落病例的情况见表3。

    3 分析研究

    3.1 筛选失败率

    筛选评估的目的是判断受训者是否符合参加这项研究的条件，了解受训者病史和目前用药情况，对其进行体格检查、化验检查。虽然慢性乙型肝炎在我国南方地区病源较多，入组并不困难，但筛选失败率仍高达20%，一定程度上还是影响了试验预期的进度，原计划12个月完成的临床试验，最终进行了14个月。究其原因，有以下几方面。

    3.1.1 临床试验方案设计

    第一，进行临床时，为保证研究结果准确可靠，受训者之间应有良好的相似性，入选标准要严格而细致。但研究证明，制定过于细致的入选标准，并不能确保入组受试者之间的相似性，因为影响疾病预后的因素很多是未知的，这些未知因素对于受试者的预后仍具有很大影响[2]。因此，临床试验的方案中有较严格的入选和排除标准，进入基线之前的实验指标评估和实验室检查排除了指标不符合方案标准的部分受试者 ......