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编号:12678807
重组干扰素α—2b注射液Ⅱ期临床试验中常见问题及解决方法(3)
http://www.100md.com 2013年11月1日 上海医药 2013年第21期
     在本临床试验实际操作中,由于均为门诊病例,各中心都重视了影响病例脱落的受试者个人原因,通过对以上因素的控制来减少受试者的脱落。尤其是1中心的研究护士按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究者的日程,准时进行检查。在检查过程中,密切关注受试者的心理和生理状态,对待受试者保持尊重的态度,耐心讲解受试者提出的各种问题,对受试者进行基本的临床试验知识的教育,增加了受试者的信心,因此,此中心无病例脱落情况。

    3.3.2 药物不良反应

    干扰素类生物制品1957年由Issascs与Lindenma首次研究发现,在临床上已得到广泛应用,但有较多的药物不良反应发生。调查显示,各中心都能及早处理不良反应,有专门的护理人员及时取回实验室检查,归入受试者病例中,发现异常指标及时通知受试者和研究者,密切联系受试者,积极给予治疗,并进行随访和必要的计划外随访直至病情缓解或稳定为止,充分调查,详细记录,消除受试者在此过程中产生的顾虑。判断出现的不良反应是否与用药有关,是否属于严重不良反应,是否仍继续存在等。

    在试验过程中,4中心出现了严重不良反应,立即采取急救措施,并及时向药品监督管理部门及卫生行政部门报告,同时向涉及该药物的临床试验的其他研究中心通报,引起注意,以防出现同类现象。谨慎选择严重不良反应中使用的合并用药,一旦使用了方案上禁止使用的药物,则此受试者将被剔除,导致病例脱落。所以在试验中 ......
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