3 新药年度报告

    3.1 汇报时限

    新药年度报告是对药物汇报周期内所发生的对药物的安全性、有效性、标签和生产可能产生重要影响的信息汇总。根据CFR第21篇314.81小节[2]，其汇报期为1年，从新药上市申请批准后开始，在每年该批准日后60 d内向FDA递交。

    3.2 汇报内容

    年报的内容虽不涉及药物不良反应，但基本上涵盖了该药物其他方面的所有情况。依照CFR第21篇314.81小节的规定一个新药的年报由这样几个部分构成：药物非临床试验信息、药物临床信息、标签、分销信息、遗留的法规问题、药物化学生产控制信息及其他重要信息[2]。

    3.3 药品非临床实验信息汇总

    汇报期内申请者所有的已发表的和未发表的药物成分相关的体内及体外实验结果。该实验是新药申请人考虑药物成分耐受性或毒性而进行的实验，包括委托第三方进行的相关实验。

    3.3.1 药品临床试验信息的汇总

    这个部分包括已发表和未发表的有关药品安全和有效性的临床实验的结果。如果有儿童用药方面的药物安全和有效性分析，则儿童用药标签合理性的数据评估也要包括在其中。这里的临床实验既包括药企主导的实验，也包括药品上市后的临床研究承诺。临床研究承诺是药企在新药上市申请时所承诺在药品上市后所进行的四期临床实验 ......