美国新药上市后定期汇总报告的研究(3)
5 今后定期汇总报告变化的趋势
定期汇总报告是管理上市药品的一个主要途径。现在中国所采用定期性安全更新报告和美国的定期汇总报告都参照ICH在1996年完成，且在2003修订了E2C指导原则——临床安全性数据管理：上市药品的定期安全性更新报告(clinical safety data management： periodic safety update reports for marketed drugs，PSUR)。PSUR指导原则主要关注于药品的安全性问题，而对药品的利益方面的内容未做较多阐述。随着药物警戒系统的发展，ICH认为药品上市后对药物定期进行全面的风险利益分析是必要的。因此ICH在原PSUR指导原则的基础上进行修改 ......
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定期汇总报告是管理上市药品的一个主要途径。现在中国所采用定期性安全更新报告和美国的定期汇总报告都参照ICH在1996年完成，且在2003修订了E2C指导原则——临床安全性数据管理：上市药品的定期安全性更新报告(clinical safety data management： periodic safety update reports for marketed drugs，PSUR)。PSUR指导原则主要关注于药品的安全性问题，而对药品的利益方面的内容未做较多阐述。随着药物警戒系统的发展，ICH认为药品上市后对药物定期进行全面的风险利益分析是必要的。因此ICH在原PSUR指导原则的基础上进行修改 ......
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