摘 要 周期性药物不良事件报告和药品年度报告是美国新药上市后的美国食品药品监督管理局要求药企递交的两种主要的定期汇总报告。这两种报告为管理上市药品、评估药品风险利益提供了必要的信息。文章介绍了两种报告的汇报时限和内容，并将这两种报告与中国采用的定期安全性更新报告进行了比较，指出不同。最后阐述了定期汇总报告在未来的变化趋势，希望对国内该领域工作起到参考借鉴作用。

    关键词 定期汇总报告 周期性药物不良事件报告 年报 美国食品药品监督管理局

    中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2013)21-0044-04

    Study on the post-marketing aggregate reports in the United States

    SUN Xinxin*

    (School of Pharmacy， Shanghai Jiao Tong University， Shanghai 200240， China)

    ABSTRACT Periodic adverse drug experience report and annual report are the two major post-marketing aggregate reports required by U.S. Food and Drug Administration (FDA) once a new drug application is approved in the United States. The two post-marketing aggregate reports provide necessary safety and efficacy information to FDA for benefit-risk evaluation. This article introduces the two major post-marketing periodic aggregate reports ......