阿司匹林多单元肠溶片的制备及体外溶出度考察(2)
释放度测定结果表明,制备的阿司匹林肠溶微粒片释放度符合质量标准要求。3.2 肠溶包衣处方中增塑剂用量
肠溶包衣材料选用肠溶丙烯酸树脂水分散体(L30D-55),增塑剂采用水不溶性的柠檬酸三乙酯。通过调整包衣液中加入的增塑剂的量来增加包衣膜的韧性,以保证压片的过程中使包衣膜能基本完整并保持肠溶的特性。处方中阿司匹林粉末(100 g)、L30D-55(117 g)和单甘酯(2 g)保持不变,肠溶包衣聚合物增重一致(35%),设定压片压力使片剂硬度约为8 kg/cm2。考察柠檬酸三乙酯的加入量对阿司匹林在0.1 mol/L盐酸溶液中2 h的溶出度影响。
结果表明,当柠檬酸三乙酯的加入量为3.5、5.3和7.0 g时,其溶出度分别为17.75%、8.81%和4.23% ......
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